Xuvelex Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)

Monoterapie při diabetu mellitu typu 2 a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky
• Doporučená zahajovací dávka je 500 mg jednou denně.
• Po 10 až 15 dnech musí být dávka upravena na základě měření hladiny glukosy v krvi. Pomalé
zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka je
2000 mg denně.
• Zvyšování dávky má být prováděno v dávkových intervalech 500 mg každých 10-15 dnů, až do
maximální dávky 2000 mg jednou denně s večerním jídlem. V případě, že kontrola glykemie
není dosažena při podání dávky 2000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním jednou
denně, má být zváženo podání přípravku Xuvelex 1000 mg s prodlouženým uvolňováním
dvakrát denně, obě dávky mají být podány spolu s jídlem. Pokud není ani po tomto opatření
dosaženo správné kontroly glykemie, pacienti mají být převedeni na standardní tablety
metforminu s maximální dávkou 3000 mg denně.
• U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem ve formě tablet, má úvodní dávka přípravku
Xuvelex odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. U pacientů léčených
metforminem v dávce vyšší než 2000 mg denně, se převedení na přípravek Xuvelex, tablety
metformin-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním, nedoporučuje.
• Pokud bude pacient převeden z jiného antidiabetického přípravku, je nutné přerušit užívání
tohoto jiného přípravku a zahájit léčbu přípravkem Xuvelex podle doporučení pro dávkování
uvedeného výše.
• Přípravky Xuvelex 750 mg a Xuvelex 1000 mg jsou určeny pro pacienty, kteří jsou již léčeni
tabletami metforminu (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním).
• Dávka přípravku Xuvelex 750 mg nebo Xuvelex 1000 mg má odpovídat denní dávce tablet
metforminu (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním), až do maximální dávky 1500 mg
nebo 2000 mg, v uvedeném pořadí, podávané s večerním jídlem.

Kombinace s inzulínem
Metformin a inzulín lze podávat v kombinované terapii k dosažení lepší regulace hladiny glukosy
v krvi. Doporučená počáteční dávka přípravku Xuvelex je jedna 500mg tableta jednou denně, zatímco
dávka inzulínu se upravuje na základě měření hladiny glukosy v krvi.

U pacientů, kteří již byli léčeni metforminem a inzulínem v kombinované léčbě, má dávka přípravku
Xuvelex 750 mg nebo Xuvelex 1000 mg odpovídat denní dávce tablet metforminu až do maximální
dávky 1500 mg nebo 2000 mg, podané s večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu se upravuje na
základě měření hladiny glukosy v krvi.

Starší pacienti
Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku má být dávkování metforminu
upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod
4.4).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých
3-6 měsíců.

GFR (ml/min) Celková maximální denní dávka Další skutečnosti ke zvážení
60-89 2000 mg V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
Stránka 3 z 45-59 2000 mg Před zahájením léčby metforminem mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální
dávky. 30-44 1000 mg
<30 - Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace
Vzhledem k absenci dostupných údajů se metformin-hydrochlorid nemá používat u dětí a
dospívajících.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé, bez drcení nebo žvýkání, a zapíjejí se sklenicí vody.