Xorimax Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek Candida, eozinofilie, bolest hlavy, závratě,
poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence
k dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit
v závislosti na indikaci.
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z rozsáhlých
klinických studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly
s četností < 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a
vztahují se spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných
studií nejsou k dispozici. Tam, kde incidence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií,
byly tyto údaje založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.

Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků
byla použita následující úmluva: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až
<1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné <1/10 000 a není známo (z dostupných údajů
nelze stanovit)

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace přerůstání kvasinek Candida přerůstání Clostridium difficile
Poruchy krve a
lymfatického systému
eozinofilie pozitivní Coombsův
test, trombocytopenie,
leukopenie (někdy
závažná)
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
léková horečka, sérová
nemoc, anafylaxe,
Jarisch-Herxheimerova
reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea, bolest
břicha
zvracení pseudomembranózní
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
přechodné zvýšení
hladin jaterních
enzymů
žloutenka (převážně
cholestatická), hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní vyrážka kopřivka, pruritus,
závažné kožní nežádoucí
reakce (SCAR) zahrnující
erythema multiforme
(EM), Stevensův-
Johnsonův syndrom
(SJS), toxickou
epidermální nekrolýzu
(exantematická nekrolýza)
(TEN), lékovou reakci s
eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), a
akutní generalizovanou
exantematózní pustulózu
(AGEP), angioneurotický
edém
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených krvinek a
reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může
interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.


Pediatrická populace
Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek