Xgeva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené
údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita
Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku
nepoužívajícím antikoncepční prostředky. Ženám je třeba doporučit, aby během léčby a nejméně
měsíců po léčbě přípravkem XGEVA neotěhotněly. Všechny účinky přípravku XGEVA jsou
pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální
protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází
během třetího trimestru.

Kojení

Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Studie provedené u knokautovaných myší naznačují, že absence
RANKL v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace
po porodu XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro
pacientku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu