Xenleta Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji vykazované nežádoucí účinky jsou průjem hladiny jaterních enzymů
Gastrointestinální poruchy byly spojeny převážně s perorální formou lefamulinu a vedly k přerušení
léčby v méně než 1 % případů.

Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je fibrilace síní Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na základě sdílených dat ze studií třetí fáze pro intravenózní i perorální formy léčivých přípravků byly
u lefamulinu zjištěny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd
orgánových systémů a frekvence. Kategorie frekvencí jsou definovány jako velmi časté vzácné
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů během klinických
studií
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Infekce a infestace kolitida způsobená bakterií
Clostridioides difficile
orofaryngeální kandidóza
vulvovaginální mykotická
infekce
3RUXFK\V\VWpPX
DQpPLH
WURPERF\WRSHQLH
3RUXFK\3V\FKLDWULFNp3RUXFK\VRPQROHQFH
6UGHþQtSDOSLWDFH
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Gastrointestinální poruchynauzea
zvracení
bolest břicha 
bolest horní poloviny břicha
zácpa
dyspepsie
diskomfort v oblasti epigastria
gastritida
erozivní gastritida 
Poruchy jater a žlučových cestalaninaminotransferázy*
zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy* 
zvýšení alkalické fosfatázy
zvýšená hladina gama-
glutamyltransferázy
Poruchy ledvin a močových cestVyšetřeníkreatininfosfokinázy 

*Ve studiích třetí fáze alaninaminotransferázy po zahájení studie nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
vyskytly u 5 % pacientů léčených přípravkem Xenleta a hodnoty alaninaminotransferázy po zahájení
studie nad pětinásobkem horní hranice normálního rozmezí se vyskytly u 2 % pacientů léčených
přípravkem Xenleta ve srovnání s 5 % oproti výchozím hodnotámoproti výchozím hodnotámaspartátaminotransferázy po zahájení studie nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí se
vyskytly u 4 % pacientů léčených přípravkem Xenleta a hodnoty aspartátaminotransferázy po zahájení
studie nad pětinásobkem horní hranice normálního rozmezí se vyskytly u 1% pacientů léčených
přípravkem Xenleta ve srovnání se 2 % oproti výchozím hodnotámoproti výchozím hodnotámpříznaků s reverzibilními klinickými laboratorními nálezy, které obvykle dosáhly vrcholu během
prvního týdne podávání přípravku Xenleta. Žádný pacient léčený přípravkem Xenleta nesplňoval
kritéria Hyova zákona.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.