Xenical Pro děti, pediatrická populace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xenical 120 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body
mass indexem rizikovými faktory.

Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou
hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí
Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje
žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.

Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií
z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin
má být rozdělen do tří hlavních jídel.

Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší
léčebný účinek. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při
přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.

Zvláštní populace
Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl
studován.

Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Chronický malabsorpční syndrom
- Cholestáza
- Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti
menší než u nediabetických pacientů. Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při
souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.

Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno
Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení
Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tukugastrointestinálních nežádoucích účinků hlavních jídel. Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit
možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.

Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě závažných a/nebo
přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření.

Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální
antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu
Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými
antikoagulancii
Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu
selhání. Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo
s hypovolémií
Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není
prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu
Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce
antiepileptik, což může vést až ke konvulzím
Antiretrovirotika používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci
antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na
účinnost antiretrovirové léčby HIV
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cyklosporin
Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací
cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně
s orlistatem. Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku. Proto se tato kombinace
nedoporučuje častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě
přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin. Plazmatické hladiny
cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.

Akarbóza
Vzhledem k tomu, že studie farmakokinetických interakcí přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje
se současné podávání orlistatu s akarbózou.

Perorální antikoagulancia
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány
hodnoty stanovené mezinárodní normou
Vitamíny rozpustné v tucích
Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích Knepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí. Pro
zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce
a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků. Pokud je doporučen
multivitamínový přípravek, má jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před
spaním.

Amiodaron
Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání
omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam
tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý,
ale v některých případech může být klinicky významný. U pacientů léčených současně amiodaronem
je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.

U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u
kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze. Proto by tito
pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí.

Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není
prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu
Jsou zaznamenána některá hlášení týkající se snížené účinnosti antiretrovirových léků používaných
k léčbě HIV infekce, antidepresiv, antipsychotik se zahájením léčby orlistatem u pacientů, kteří byli předtím dobře kompenzováni. Z tohoto důvodu má
být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty.

Žádné interakce
Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu,
fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s gastrointestinálním terapeutickým systémem nifedipinu s prodlouženým uvolňováním, sibutraminu nebo konzumaci alkoholu nebyly zjištěny žádné
nežádoucí interakce. Nepřítomnost těchto interakcí byla prokázána ve zvláštních studiích vzájemné
lékové interakce.

Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními
kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost
perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu se
doporučuje použití další kontraceptivní metody
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.

Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován
v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu. Incidence nežádoucích
účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti
výskytu jsou definovány takto: velmi časté <1/100případů.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující tabulka nežádoucích účinků vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou
trvání 1 a 2 roky:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí příhoda/účinek
Poruchy nervového systému
Velmi časté:

䈀潬Respirační, hr畤Velmi časté:

Časté:

捨
捨Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:

Časté:

%ROHVWOlejovité špinění z rekta
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Flatulence
Vodnatá stolice
Olejovité vyprazdňování
Častější defekace

Rektální bolest/diskomfort
Měkká stolice
Inkontinence stolice
Břišní distenze*
Onemocnění zubů
Onemocnění dásní
Poruchy ledvin a močových cesČasté:

Infekce močov捨Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:

䥮
Chřipka
䌀Časté:

Únava
Poruchy reprodukčního systému a prsČasté:

Nepravidelnost menstruačního cyklu
Psychiatrické poruchy
Časté:

Úzkost

* pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí
≥ 1 % v porovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

V klinické studii s dobou trvání 4 roky bylo celkové rozložení nežádoucích účinků podobné tomu,
které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích
účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a
proto není frekvence výskytu známa:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Vyšetření

Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Snížení protrombinu, zvýšení INR Normalized Ratiokteré mělo za následek změny hemostatických
parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u
pacientů léčených antikoagulancii 4.5*Dstrointestinální poruchy

Rektální krvácení
Divertikulitida
Pankreatitidy
Poruchy kůže a podkož
BulózPoruchy imunitního systému

Přecitlivělost angioedém, bronchospasmus a anafylaxe3RUXFK\
Cholelitiáza
+HSDWLWLGDQNWHUpY\åDGXMtFt3RUXFK\selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.

4.9 Předávkování

Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky
800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k
signifikantním nežádoucím účinkům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány
třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly
zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky
nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným
dávkováním.

V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po
dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli
systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód: A08AB01.

Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz gastrointestinálního traktu.
Terapeutický účinek se projevuje v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním
serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen
hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a
monoglyceridy.

Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.

Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala,
že po 12 týdnech léčby došlo u 37 % pacientů léčených orlistatem a u 19 % pacientů na placebu
k poklesu hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby. Z tohoto počtu
mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek
hmotnosti ≥ 10 %. Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek
hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů
léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby.
Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů
léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu. Průměrná hodnota rozdílu
hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,kg.

Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 %
pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání
s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby. Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů
léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %. Naopak u pacientů,
u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností
na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek
tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce. Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po jednom roce léčby
dosáhlo 41 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21 % pacientů na placebu, průměrná hodnota
rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4,4 kg. Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné
hmotnosti ≥ 10 % celkem 21 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu,
s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami.

Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech
léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání
s počty pacientů v pěti 2letých studiích. Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií
zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu
tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby.

Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených
orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebubyla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 %
randomizovaných pacientů. Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický
prospěch.

U obézních pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl dostatečně kontrolován antidiabetiky,
prokazují data ze čtyř jednoročních klinických studií, že procento pacientů ve skupině s orlistatem,
kteří odpověděli na léčbu skupině s placebem. U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku
ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v
rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem. Nebylo prokázáno, že účinek na snížení HbA1c je
nezávislý na snížení hmotnosti.

V multicentrické skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat
v dávce 120 mg pohybové aktivity po dobu 52 týdnů. Obě skupiny pacientů dostávaly multivitamínové doplňky stravy.
Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s
výchozí hodnotou.

Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,kg. Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní
léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace. Nežádoucí účinky byly celkově podobné
jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence
zlomenin kostí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že
množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly
osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné
Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze
sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.

Distribuce
Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou
definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
prostupuje minimálně.

Metabolismus
Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně
gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky,
která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 laktonovým kruhem42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.

Eliminace
Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že
neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno
stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky. Doba potřebná
pro úplné vyloučení dobrovolníků s normální tělesnou hmotností a obézních. Orlistat, metabolity M1 a M3 jsou
vylučovány žlučovými cestami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

V reprodukčních studiích provedených na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
V případě, že nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, neočekávají se žádné malformační účinky
ani u člověka. Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou
rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly
srovnávány dva živočišné druhy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplň tobolky:
mikrokrystalická celulóza sodná sůl karboxymetylškrobu povidon natrium-lauryl-sulfát
mastek

Obal tobolky:
želatina
indigokarmín oxid titaničitý jedlý tiskařský inkoust šelak, propylenglykol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek.
Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/98/071/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. července 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 17. června 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Německo

nebo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-17489 Greifswald
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Orlistatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
42 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/071/001 21 tobolek
EU/1/98/071/002 42 tobolek
EU/1/98/071/003 84 tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xenical

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
POTISK BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Orlistatum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A NÁLEPKA NA LAHEV

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Orlistatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
42 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/071/004 21 tobolek
EU/1/98/071/005 42 tobolek
EU/1/98/071/006 84 tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xenical

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Orlistatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
••ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xenical a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
3. Jak se přípravek Xenical užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xenical uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xenical a k čemu se používá

Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi
jedné třetiny tuků, které jste přijalPřípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla.

Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat

Neužívejte přípravek Xenical
• jestliže jste alergickýXenical
•trávicího ústrojí••
Upozornění a opatření
Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků cholesterolu či diabetusoučasného podávání přípravku Xenical. Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování
těchto léků.

Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření
doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě,
může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.

Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo
olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu
těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Váš denní
příjem tuků má být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical
současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.

Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání
perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.

Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným
chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

Děti
Xenical není určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Xenical
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich
léčebného účinku.

Xenical může pozměnit účinek

• Léků proti srážení krve srážlivost

• Cyklosporinu. Podání společně s cyklosporinem není doporučeno. Lékař Vám proto může
kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.

• Jodidové soli a/nebo levotyroxinu. Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené
kontroly hypotyreózy.

• Amiodaronu. Požádejte svého lékaře o radu.

• Léků používaných k léčbě infekce HIV.

• Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.

Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E.
Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a
zeleninu. Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku.

Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by
mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo
závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii.

Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu cukrovky 2. typu
Přípravek Xenical s jídlem a pitím
Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle. Tobolka se
má spolknout a zapít vodou.

Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.

Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte
v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xenical užívá

Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka
užívaná s každým ze třech hlavních jídel. Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu,
nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka má být zapita vodou.

Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu,
s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií. Denní
příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete
užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního
účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako
jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky.

Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte
hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.
Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého
lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře
snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.

Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve
srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.

Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až roky.

Jestliže jste užilPokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék,
kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že
přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu
užívání. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého
lékaře a řiďte se jeho pokyny. Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak
samostatně neměňte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho
lékaře nebo lékárníka.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním
působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po
určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich
výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat
doporučenou dietu.

Velmi časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva,
únik stolice při nadýmání řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru
Časté nežádoucí účinky
Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence u některých osob s cukrovkou typu 2cyklu, únavnost.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

Alergické reakce. Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůžepotíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Puchýře na kůži Divertikulitida testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů. Žloutenka mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater
užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře. Žlučové kameny.
Pankreatitida k ledvinovým kamenůmOvlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xenical uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry
Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Skleněné lahve
Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenical obsahuje

••Aindigokarmínu
Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120“ a jsou dodávány v blistrech a
skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

Výrobce
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Německo

nebo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-17489 Greifswald
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.