Xarelto Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tablet přípravku Xarelto 2,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Xarelto je pro perorální podání.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
Rozdrcení tablet
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Xarelto těsně před užitím
rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně.
Rozdrcená tableta může být také podána gastrickou sondou
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit
současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů
s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo
oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně,
arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. nefrakcionovaným heparinem nízkomolekulárními hepariny perorálními antikoagulancii specifické situace, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru
Souběžná léčba akutního koronárního syndromu cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky
Souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s předchozím hemorhagickým nebo lakunárním typem cévní
mozkové příhody mozkovou příhodou během minulého měsíce Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně
cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C
Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně hodnocena
v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus
klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a
bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA.
U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD byla zkoumána
účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci se samotnou protidestičkovou
léčbou ASA nebo ASA plus krátkodobě podávaným klopidogrelem. V případě potřeby by duální
protidestičková léčba klopidogrelem měla být krátkodobá; je třeba se vyhnout dlouhodobé duální
protidestičkové léčbě
Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými léčivými přípravky, např. prasugrelem nebo tikagrelorem,
nebyla studována a nedoporučuje se.
V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xarelto mají být pečlivě sledovány
známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud
se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xarelto je třeba přerušit
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem podávaným spolu s monoterapií nebo
duální protidestičkovou léčbou častěji pozorováno slizniční krvácení gastrointestinální, genitourinární krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního
krvácenívyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického
významu zjevného krvácení.

U několika podskupin pacientů přípravku Xarelto spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým zvýšeným rizikem
krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby v prevenci aterotrombotických
příhod. Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky
krvácivých komplikací a anémie Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo
krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené
kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy
znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo při
urgentních chirurgických zákrocích
Ledvinová nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny krvácení. Přípravek Xarelto musí být u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min užíván s opatrností.
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min středně těžkou poruchou funkce ledvin léčivé přípravky, zvyšující koncentraci rivaroxabanu v plazmě, musí být přípravek Xarelto používán
s opatrností
Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémově podávanými azolovými
antimykotiky mohou klinicky významně zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu může vést ke zvýšenému riziku krvácení
Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost,
jako jsou například nesteroidní antirevmatika agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu Pacienti léčení přípravkem Xarelto a protidestičkovými léčivými přípravky by měli užívat souběžnou léčbu
NSAID pouze tehdy, jestliže výhody převáží riziko krvácení.

Jiné rizikové faktory krvácení
Rivaroxaban, podobně jako jiná antitrombotika, není doporučen u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení,
například:
• vrozené nebo získané krvácivé poruchy
• léčbou nekorigovaná těžká arteriální hypertenze
• jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým
komplikacím choroba• cévní retinopatie
• bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze

Přípravek musí být používán s opatrností u pacientů s akutním koronárním syndromem a ICHS/PAD:
• ve věku ≥ 75 let, pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin. Pravidelně má být hodnocen individuální poměr
přínos-riziko léčby.
• s nižší tělesnou hmotností samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
• u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním. Data ze studie naznačují, že tito
pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem
Pacienti s nádorovým onemocněním
Pacienti s maligním onemocněním mohu mít současně vyšší riziko krvácení a trombózy. Individuální
prospěch z antitrombotické léčby musí být zvážen oproti riziku krvácení u pacientů s aktivním nádorovým
onemocněním v závislosti na umístění nádoru, protinádorové léčbě, a stádiu nemoci. Nádory lokalizované
v gastrointestinálním nebo genitourinálním traktu jsou spojovány se zvýšeným rizikem krvácení během
léčby rivaroxabanem. U pacientů s maligními nádory s vysokým rizikem krvácení je použití rivaroxabanu
kontraindikováno
Pacienti s chlopenními náhradami
Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou
náhradu aortální chlopně srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje
odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů. Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů
nedoporučuje.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Přímo působící perorální antikoagulancia trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u pacientů s trojí
pozitivitou mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s
léčbou antagonisty vitaminu K.

Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky Pacienti s AKS
Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s
anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet,
omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.

Pacienti s ICHS/PAD
Pacienti s ICHS/PAD, kteří prodělali hemorhagický nebo lakunární typ cévní mozkové příhody, nebo
ischemický nelakunární typ cévní mozkové příhody během minulého měsíce, nebyli hodnoceni Pacienti po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD s předchozí cévní
mozkovou příhodou nebo TIA nebyli hodnoceni. U těchto pacientů, kteří dostávají duální protidestičkovou
léčbu, je třeba se léčbě přípravkem Xarelto 2,5 mg vyhnout.

Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Pokud je provedena neuroaxiální anestezie punkce, hrozí u pacientů léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických komplikací riziko vývinu
epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v dlouhodobou nebo trvalou paralýzu. Riziko
těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití
léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost. Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo
opakované epidurální či spinální punkce. Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky
neurologického poškození močového měchýřePřed neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u
pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe. S použitím přípravku Xarelto
2,5 mg v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Inhibitory agregace krevních destiček je třeba vysadit podle pokynů výrobce pro předepisování přípravku.
Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální epidurálnínebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést, když je odhadovaný
antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu
Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 2,5 mg vysazen
minimálně 12 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem. Pokud
má pacient podstoupit elektivní operaci a antiagregační účinek není žádoucí, je třeba inhibitory agregace
krevních destiček vysadit podle pokynů výrobce k předepisování přípravku.
Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Léčba přípravkem Xarelto má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo chirurgickém zákroku co
nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře dosaženo odpovídající
hemostázy
Starší populace
Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve
většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být vysazen při prvním výskytu závažné
kožní vyrážky hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Informace o pomocných látkách
Xarelto obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.