Wamlox Vedlejší a nežádoucí účinky


Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích
u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí
účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka,
přecitlivělost, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edém, hydrostatický intersticiální edém,
edém obličeje, periferní edém, únava, zrudnutí, astenie a návaly horka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA

Nežádoucí účinky Četnost
amlodipin/valsartan amlodipin valsartan
Infekce a
infestace

Nazofaryngitida Časté - -
Chřipka Časté - -

Poruchy krve a
lymfatického
systému

Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu

- - Není známo
Leukopenie - Velmi vzácné -
Neutropenie - - Není známo

Trombocytopenie,
občas s purpurou

- Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému

Přecitlivělost Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy

metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté - -
Hyperkalcemie Méně časté - -

Hyperglykemie - Velmi vzácné -
Hyperlipidemie Méně časté - -
Hyperurikemie Méně časté - -

Hypokalemie Časté - -
Hyponatremie Méně časté - -

Psychiatrické
poruchy
Deprese - Méně časté -

Úzkost Vzácné - -
Nespavost/poruchy
spánku
Změny nálady - Méně časté -

Zmatenost - Vzácné -
Poruchy
nervového
systému

Abnormální
koordinace
Méně časté - -

Závrať Méně časté Časté -
Posturální závrať Méně časté - -

Dysgeuzie - Méně časté -
Extrapyramidový
syndrom

Bolest hlavy Časté Časté -
Hypertonie - Velmi vzácné -

Parestezie Méně časté Méně časté -
Periferní
neuropatie,

neuropatie
Somnolence Méně časté Časté -
Synkopa - Méně časté -

Třes - Méně časté -
Hypestezie - Méně časté -

Poruchy oka Poruchy zraku Vzácné Méně časté -
Postižení zraku Méně časté Méně časté -
Poruchy ucha a

labyrintu
Tinnitus Vzácné Méně časté -
Vertigo Méně časté - Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté Časté -
Synkopa Vzácné - -
Tachykardie Méně časté - -

Arytmie (včetně - Velmi vzácné -


bradykardie,

komorové
tachykardie a
fibrilace síní)
Infarkt myokardu - Velmi vzácné -
Cévní poruchy Zrudnutí - Časté -
Hypotenze Vzácné Méně časté -
Ortostatická
hypotenze

Méně časté - -
Vaskulitida - Velmi vzácné Není známo

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Kašel Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Dyspnoe - Méně časté -
Faryngolaryngeální
bolest

Méně časté - -
Rinitida - Méně časté -
Gastrointestinální

poruchy
Abdominální
diskomfort či
bolest horní části

břicha
Méně časté Časté Méně časté
Změna způsobu
vyprazdňování

stolice
Zácpa Méně časté - -
Průjem Méně časté Méně časté -

Sucho v ústech Méně časté Méně časté -
Dyspepsie - Méně časté -
Gastritida - Velmi vzácné -

Hyperplazie dásní - Velmi vzácné -
Nauzea Méně časté Časté -
Pankreatitida - Velmi vzácné -

Zvracení - Méně časté -
Poruchy jater a

žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních enzymů,
včetně zvýšení

hladiny bilirubinu
v séru
- Velmi vzácné * Není známo
Hepatitida - Velmi vzácné -
Intrahepatální
cholestáza,

žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie - Méně časté -

Angioedém - Velmi vzácné Není známo
Bulózní
dermatitida

- - Není známo
Erytém Méně časté - -
Erythema
multiforme

Exantém Vzácné Méně časté -
Hyperhidróza Vzácné Méně časté -
Fotosenzitivní
reakce

Pruritus Vzácné Méně časté Není známo
Purpura - Méně časté -
Vyrážka Méně časté Méně časté Není známo


Kožní diskolorace - Méně časté -
Kopřivka a další

formy vyrážky
Exfoliativní
dermatitida
Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Quinckeho edém - Velmi vzácné -
Toxická
epidermální

nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Artralgie Méně časté Méně časté -
Bolest zad Méně časté Méně časté -
Otok kloubů Méně časté - -
Svalové křeče Vzácné Méně časté -
Myalgie - Méně časté Není známo
Otok kotníků - Časté -

Pocit těžkosti Vzácné - -
Poruchy ledvin a

močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v séru
- - Není známo

Poruchy močení - Méně časté -
Nokturie - Méně časté -

Polakisurie Vzácné Méně časté -
Polyurie Vzácné - -

Renální selhání a
porucha funkce
ledvin

- - Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Impotence - Méně časté -
Erektilní
dysfunkce
Vzácné - -

Gynekomastie - Méně časté -
Celkové poruchy

a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Méně časté -
Diskomfort,
malátnost

Únava Časté Časté Méně časté
Edém obličeje Časté - -
Zrudnutí, návaly
horka

Časté - -
Nekardiální bolest
na hrudi

Edém Časté Časté -
Periferní edém Časté - -

Bolest - Méně časté -
Hydrostatický
intersticiální edém

Časté - -
Vyšetření Zvýšení hladiny
draslíku v séru

- - Není známo
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

* Nejčastěji odpovídající cholestáze



Další informace o kombinaci

Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl obecně pozorován s nižší incidencí
u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný
amlodipin. Ve dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému
podle dávky následující:

% pacientů, u kterých se
vyskytl periferní edém
Valsartan (mg)
40 80 160 Amlodipin
(mg)

3,0 5,5 2,4 1,6 0,2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,10 10,3 NA NA 9,0 9,
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na
všechny dávky byla 5,1 %.

Další informace o jednotlivých složkách

Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) mohou být také
potenciálními nežádoucími účinky u amlodipinu/valsartanu, i když nebyly v klinických studiích nebo
po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.

Amlodipin
Časté Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků.
Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinnitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida,
zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, kožní diskolorace, hyperhidróza, pruritus,
exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení,
impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti.
Vzácné Zmatenost.
Velmi
vzácné

Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykemie, hypertonie,
periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a fibrilace síní), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní,
hepatitida, žloutenka, zvýšení hladiny jaterních enzymů*, angioedém, erythema
multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Není
známo

Extrapyramidová porucha.
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Valsartan
Není
známo

Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie,
zvýšení hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny
bilirubinu v séru, selhání ledvin a porucha jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu v
séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 790 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
199 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
135 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
435 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
15 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
309 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
155 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
39 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
145 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
85 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop