Vyepti Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Protože se přípravek VYEPTI podává intravenózně, je 100% biologicky dostupný. Eptinezumab
vykazuje lineární farmakokinetiku aexpozice se zvyšuje úměrně sdávkami od 10 do 1000mg.
Ustáleného stavu se dosáhne po první dávce při dávkovacím schématu jednou za 12týdnů. Medián
doby do dosažení maximální koncentrace eliminační poločas je 27dní. Průměrné podílyakumulace na základě CmaxaAUC0-taujsou 1,resp.1,15.
Absorpce
VYEPTI se podává intravenózní infuzí, která obchází extravaskulární absorpci aje 100% biologicky
dostupná. Medián doby do maximální koncentrace byl dosažen na konci infuze Distribuce
Centrální distribuční objem Biotransformace
Očekává se, že eptinezumab bude rozložen proteolytickými enzymy na malé peptidy aaminokyseliny.
Eliminace
Zdánliváclearance eptinezumabu byla 0,15l/den aterminální eliminační poločas byl přibližně 27dní.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza zahrnující 2123subjektů zkoumala vliv věku, pohlaví, etnické
příslušnosti atělesné hmotnosti na farmakokinetiku eptinezumabu. Vporovnání se subjektem s
tělesnouhmotností70kg byla expozice eptinezumabu vustáleném stavu usubjektu s
tělesnouhmotností190kg až o52% nižší, zatímco usubjektu s tělesnouhmotností39kg by byla až
o50% vyšší. Zhodnocení expozice areakce však nevyplynul žádný vliv tělesné hmotnosti na
klinickou účinnost. Není nutná úprava dávky vzávislosti na tělesné hmotnosti. Na základě populační
farmakokinetiky nebyla farmakokinetika eptinezumabu ovlivněna věkem rasou. Proto není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin nebo jate
Nebyly provedeny žádné specializované studie zaměřené na poruchu funkcejater nebo ledvin, které
by hodnotily vliv poruchy funkcejater aledvin na farmakokinetiku eptinezumabu. Populační
farmakokinetická analýza integrovaných údajů zklinických studií přípravku VYEPTI neodhalila
žádné rozdíly upacientů sporuchou funkce ledvin nebo jater, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Údaje pro pacienty stěžkou poruchou funkce ledvin nejsou kdispozici.