Vorikonazol sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu

6.2 Inkompatibility

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou
souběžně s jinými intravenózními přípravky. Po ukončení infuze přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg
prášek pro infuzní roztok může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.

Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Elektrolytové poruchy jako je hypokalémie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány před
zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní
roztok nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo koncentrovanými elektrolytovými
roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.

Celková parenterální výživa:


Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Vorikonazol
Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li
aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi
přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok.
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok nesmí být naředěn 4,2 % roztokem
bikarbonátu sodného pro infuzi. Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Roztok po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C - 8 C.

Naředěný infuzní roztok:
Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě
20 C - 30 C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 C - 8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci a naředění infuzního roztoku tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

25ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s
uzávěrem z umělé hmoty vložené do krabičky.

Velikosti balení:
1, 5, 10 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu
obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu. Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické)
stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Vyřaďte injekční lahvičku Vorikonazol Sandoz 200 mg
prášek pro infuzní roztok, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do injekční lahvičky. Protřepejte
lahvičku, dokud se všechen prášek nerozpustí. Tento léčivý přípravek je určen pouze k
jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze
průzračné roztoky bez částic.

Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále) za vzniku výsledného roztoku vorikonazolu obsahujícího 0,5-

mg/ml.


Požadované objemy koncentrátu vorikonazolu 10 mg/ml


Těles
ná
hmot
nost
(kg)
Množství koncentrátu vorikonazolu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka 3 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8.0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -


Rozpuštěný roztok lze naředit za použití:

mg/ml (0,9 %) chloridu sodného pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5 % glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného
Intravenózní infuze 5 % glukózy

Intravenózní infuze 5 % glukózy v 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45 % chloridu sodného
Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného

Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není
známa.