Voriconazole olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxypropylbetadex
Chlorid sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

6.2 Inkompatibility

Voriconazole Olikla se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními
přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze přípravku
Voriconazole Olikla může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.

Krevní deriváty a elektrolytové roztoky
Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Voriconazole Olikla nesmí být podán
současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají
oddělenými infuzními linkami.

Celková parenterální výživa
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole
Olikla, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí
být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Olikla.
Voriconazole Olikla nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi. Kompatibilita
v jiných koncentracích není známa.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při
pokojové teplotě a při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce/ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna 25ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odklápěcím
plastovým uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

31
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího
10 mg/ml vorikonazolu. Vyřaďte injekční lahvičku Voriconazole Olikla, pokud vakuum nenatahuje
rozpouštědlo do injekční lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky,
aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml 0,9% infuzního roztoku
chloridu sodného (9 mg/ml). Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý
nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit. Lze použít pouze čiré roztoky bez částic.

Pro podání se požadovaný objem koncentrátu přidá k 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) na
injekci za vzniku výsledného roztoku vorikonazolu obsahujícího 2–5 mg/ml.

Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2,
není známa.