Voluven 10 % Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně častě (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (při vyšších dávkách): Po podávání hydroxyethylškrobu se může v závislosti na dávce objevit
porucha krevní srážlivosti způsobená dilučním efektem.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit anafylaktické/anafylaktoidní
reakce (přecitlivělost, mírné příznaky podobné chřipce, bradykardii, tachykardii, bronchospasmus,
nekardiální plicní edém). Všichni pacienti dostávající infuze škrobu mají být proto pečlivě sledováni na
takovéto reakce a v případě nutnosti musí být okamžitě přerušena infuze a zahájena vhodná
pohotovostní léčba.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (závisí na dávce): Dlouhodobé podávání vysokých dávek hydroxyethylškrobu může způsobit
pruritus (svědění), který je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů.

Vyšetření
Časté (závisí na dávce): Koncentrace amylázy v séru se může během léčby hydroxyethylškroby zvýšit
a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. Zvýšená hladina amylázy vzniká tvorbou komplexu
enzym-substrát tvořeného amylázou a hydroxyethylškrobem, který se pomalu eliminuje. Toto nesmí být
považováno za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Časté (závisí na dávce): Při vysokých dávkách se uplatňuje diluční efekt, který se projevuje
odpovídajícím naředěním krevních komponent jako jsou koagulační faktory, jiné plazmatické bílkoviny
a poklesem hematokritu.

Poruchy ledvin a močových cest
Poškození ledvin: frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy jater a žlučových cest
Poškození jater: frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
5/7
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek