Voltaren retard Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k síle přípravku není přípravek Voltaren retard určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti (nad 65 let)
U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména u
pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Voltaren retard je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (GFR
<15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren retard pacientům s poruchou
funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Porucha funkce jater
Přípravek Voltaren retard je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren retard pacientům s mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).


4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
• Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Závažné srdeční selhání
• Selhání jater
• Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
• Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Voltaren retard
kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA
vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená
reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů
léčených přípravkem Voltaren retard vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo
vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Voltaren retard pacientům se symptomy
svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s
anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u
pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších
osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto
pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné
úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.
inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod