Voltaren rapid Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Voltaren Rapid se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 14 let.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) je podávání přípravku
Voltaren Rapid kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné specifické studie, a proto není možné
u této skupiny pacientů stanovit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování. Při podávání přípravku
Voltaren Rapid pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod
4.4).

Porucha funkce jater:
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je podávání přípravku Voltaren Rapid
kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné specifické studie, a proto není možné
u této skupiny pacientů stanovit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování. Při podávání přípravku
Voltaren Rapid pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater se doporučuje
postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Starší pacienti:
Na základě lékařských znalostí je u starších osob zapotřeby opatrnosti. Především se doporučuje
použití co nejnižší účinné dávky u starších osob s chatrnějším zdravím nebo u starších osob
s nižší tělesnou hmotností (viz body 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.
▪ Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními protizánětlivými přípravky (nesteroidnímí antirevmatiky, NSAID).
▪ Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
▪ Závažné jaterní nebo ledvinové selhání (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.4).
▪ Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II - IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
▪ Stejně jako ostatní NSAID je i diklofenak kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu,
kopřivky, angioedému nebo u akutní rhinitidy vzniklými na podkladě užívání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných NSAID.
▪ Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné účinky:
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko níže).

Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren Rapid se systémovými NSAID včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná
dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou
tělesnou hmotností.

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve
výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do
Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi
symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Užívání nízkých dávek, krátkodobé užívání perorálních forem diklofenaku u bolestí hlavy:
Dlouhodobé používání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. V případě, že k této situaci
již došlo nebo je na ni podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. Na diagnózu MOH
(Medication Overuse Headache nebo bolest hlavy způsobená nadužíváním léků) je třeba myslet
u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému
užívání léků na bolest hlavy.

Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

U starších pacientů mají obecně nežádoucí účinky závažnější následky.

V případě výskytu gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících diklofenak
musí být léčivý přípravek vysazen.

Jako u všech NSAID, tak i u přípravku Voltaren Rapid, je nařízená přísná pravidelná kontrola
zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména u pacientů se symptomy svědčícími
o gastrointestinálním onemocnění nebo s anamnézou naznačující vředové choroby žaludku nebo
střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací
v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací. U starších pacientů je výskyt
nežádoucích účinků častější, obzvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být
fatální.

Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředového onemocnění, zvláště
je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob, je zapotřebí, aby léčba byla zahájena
a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové (ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních
obtíží, by měla být zvážena kombinovaná léčba protektivními látkami (např. inhibitory protonové
pumpy nebo misoprostolem).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována
u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky nebo selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože
může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno
podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacienty je třeba upozornit, aby se
poradili s lékařem v případě, že jejich příznaky přetrvávají nebo se během doporučené délky léčby
nezlepší.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.

Pacienti musí sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky trombotických příhod (např. bolest
na hrudi, dušnost, slabost, nesrozumitelná řeč), které se mohou vyskytnout bez varovných příznaků.
Pacienty je třeba upozornit, aby v případě výskytu některé z těchto příhod okamžitě vyhledali
lékařskou pohotovost.

Jaterní účinky:
Důsledný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren Rapid předepsán pacientům s poruchou
funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jednoho nebo
více) jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem je nutné pravidelně monitorovat
jaterní funkce. Voltaren Rapid je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají abnormální hodnoty
jaterních testů nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví
další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout i
bez prodromálních příznaků.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií užívajícím Voltaren Rapid, protože léčbou
u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky:
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba
věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí
v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou
významně poškodit funkci ledvin, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k výrazné depleci
extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3). Když se
diklofenak podává v těchto případech, doporučuje se jako preventivní opatření monitorovat funkci
ledvin. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného stavu.

Účinky na kůži:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi
jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního
měsíce léčby.

Voltaren Rapid musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Hematologické účinky:
Při dlouhodobé léčbě, stejně tak jako u jiných NSAID, je doporučeno kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSAID může i Voltaren Rapid přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami
hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Účinky na respirační systém (astma v anamnéze):
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou,
vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou
infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi
na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo
kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se proto
doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty,
kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo
kopřivkou.

Informace týkající se pomocných látek:
Přípravek Voltaren Rapid obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.