Voltaren 50 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Způsob podání
Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dávkování
Obecná populace
Doporučená počáteční denní dávka je 100 až 150 mg. U lehčích případů a pro dlouhodobou
léčbu obvykle postačuje 100 mg denně.
Denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. K potlačení noční bolesti a
ranní ztuhlosti lze denní léčbu tabletami doplnit zavedením čípku před usnutím (maximální denní
dávka 150 mg diklofenaku by neměla být překročena).
U primární dysmenorey dosahuje denní dávka 50 až 150 mg, je však třeba ji přizpůsobit
individuální potřebě. Zpočátku by mělo být podáváno 50 až 100 mg, v případě potřeby je možné
dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně.
Léčba by měla být zahájena při výskytu prvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik
dnů.


Zvláštní populace
Pediatrická populace
Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Voltaren určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti (nad 65 let)
U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména u
pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Voltaren je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (GFR
<15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren pacientům s poruchou funkce
ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Porucha funkce jater
Přípravek Voltaren je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren pacientům s mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).


4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
• Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Závažné srdeční selhání
• Selhání jater
• Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
• Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Voltaren
kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA
vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená
reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem
Voltaren vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý
přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Voltaren pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší
četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou
být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena
a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.
inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod