Vocabria Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření


Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Držitel rozhodnutí oCOMBINE-2klinické účinnosti, adherence, setrvání a přerušení léčby po zahájení dlouhodobě
působícího režimu kabotegraviru a rilpivirinu. Studie bude rovněž sledovat
rezistenci a odpověď na následné antiretrovirové režimy u pacientů, kteří přejdou
z dlouhodobě působícího kabotegraviru a rilpivirinu na jiný režim. Držitel
rozhodnutí o registraci předloží výsledky průběžné studie každoročně a konečné
výsledky VWXGLH=i
t'UåLWHOSRGPtQNiFK pochopení populace pacientů, kteří dostávají dlouhodobě působící injekci
kabotegraviru a/nebo dlouhodobě působící injekci rilpivirinu obsahující režimy
v běžné klinické praxi. Studie posoudí vzorce používání, adherenci a klinickou
účinnost těchto režimů po uvedení na trh a bude monitorovat rezistenci
u virologických selhání, pro něž budou k dispozici údaje o testování rezistence.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky průběžné studie každoročně
a NRQHþQp=i
t

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – 400MG INJEKCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vocabria 400 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
cabotegravirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje: mannitol, polysorbát 20, makrogol a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Obsah: 1 injekční lahvička
adaptér na injekční lahvičku
injekční stříkačka
injekční jehla

ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřete.
Intramuskulární podání.