Vitaminum a hasco Pro děti, pediatrická populace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitaminum A Hasco, 12 000 IU, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

měkká tobolka obsahuje 12 000 IU Retinoli palmitas (retinol-palmitát)

Pomocné látky: čištěný arašídový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Oválné, hladké, lesklé červené tobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě nedostatku vitaminu A a jako doplňková léčba kožních
onemocnění (např. akné, ichthyóza).

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvykle se užívají 1 nebo 2 tobolky denně.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je indikován k perorálnímu podání.

4. 3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku (vitamin A) nebo na kteroukoli z pomocných látek v bodě 6.1 a
zvláště na arašídový olej (z burských oříšků); těhotenství, předávkování vitamínem A
(hypervitaminóza A); závažná arteriální hypertenze; glaukom; myastenie (Myasthenia gravis).

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání vitaminu A buďte opatrní:
- u pacientů s onemocněním jater (cirhóza, virová hepatitida), u kterých se vyžaduje podání
nižších dávek předepsaných lékařem;
- v případě současného podávání jiných léků obsahující vitamin A, a to kvůli riziku
předávkování;
Ženy v plodném věku užívající tento léčivý přípravek musí používat účinnou antikoncepci.
Absorpce vitaminu A se snižuje při malabsorpci tuků a sníženém příjmu proteinů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce vitaminu A je omezena při současném podávání neomycinu, cholestyraminu (kolestipol) a
tekutého parafinu. Současné podávání přípravků obsahujících vitamin A, syntetická analoga vitaminu
A (acitretin, etretinát, tretinoin) a bexaroten může vést k hypervitaminóze.
Vitamin A podávaný v dávkách mnohonásobně vyšších než doporučených zeszesiluje účinky
antikoagulancií (derivátů hydroxykumarinu). Perorální kontraceptiva mohou zvyšovat plazmatickou
koncentraci vitaminu A.

4.6 Těhotenství nebo kojení
Těhotenství
Tento léčivý přípravek se v těhotenství podávat nesmí.
Vysoká dávky vitaminu A mohou být pro plod škodlivé.

Kojení
Jelikož vitamin A prostupuje do mateřského mléka, existuje riziko předávkování u dítěte. Vysoké
dávky vitaminu A mohou být pro dítě škodlivé.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný vliv.

4.8 Nežádoucí účinky
Pokud se používá podle dávkovacích pokynů, je vitamin A obecně dobře snášen a riziko nežádoucích
účinků nepředstavuje. Příznaky nežádoucích účinků souvisejí s případy předávkování (viz bod 4.9).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování
Příznaky akutní otravy vitamínem A se mohou u dětí objevit po dávce 75 000 - 350 000 IU a 1 000 IU u dospělých. Typické příznaky hypervitaminózy A zahrnují bolest hlavy, nauzeu, zvracení,
otok očních nervů, halucinace, poruchy vidění (zejména u dětí, v důsledku zvýšení nitrolebního
tlaku), otok podkožní tkáně a tkání kolem dlouhých kostí, bolesti svalů, kostí a kloubů, změny
kožního epitelu (suchá kůže, svědivé pocity, zarudnutí kůže, popraskané rty; 24 hodin po podání
toxické dávky se může objevit generalizované olupování kůže). Rovněž byla pozorována
hyperkalcémie, petechie, krvácení, nervozita, únava, podrážděnost a spavost. Extrémně vysoké a
dlouhodobé předávkování vitaminem A může vést k dalším nežádoucím příznakům postihujícím
cévní systém (hematologické změny, anémie, trombocytopenie, neutropenie), centrální nervový
systém (neurologické poruchy, psychiatrické reakce, anorexie, idiopatická intrakraniální hypertenze),
zahrnujícími gingivitidu, příznaky poškození jater (cirhóza, fibróza, portální hypertenze), poruchy
vidění (dvojité vidění), respirační poruchy, dermatologické změny (vypadávání vlasů, dermatitida,
ekzém, erytém, svědivé pocity), změny barvy kůže, osteoporózu, osteosklerózu a další méně
specifické změny.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: směsi vitaminu A; retinol, ATC kód: A11CA
Retinol je životně důležitý pro správný stav epidermis a sliznic a pro diferenciaci a správnou funkci
epiteliární tkáně. Z retinolaldehydu (11-cis retinalu) a opsinového proteinu vzniká rhodopsin –
pigment nacházející se ve zrakových buňkách, které jsou správnými receptory světla, hrají zásadní
roli v procesu vidění a zajišťují správné fungování sítnice. . Retinol je potřebný pro správnou funkci
kostní tkáně a mineralizaci kostí a k zajištění normální rychlosti glomerulární filtrace. Nedostatek
retinolu vede k poruchám plodnosti (spermatogeneze, oogeneze, fertilizace, implantace a
emybryonální vývoj) a ke zvýšené citlivosti k infekcím. Retinol se také podílí na tvorbě mnoha
glykoproteinů, hemu a diferenciaci erytrocytů atd. Vitamin A také ovlivňuje stav buněčných
membrán, mitochondrií a lysosomů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce
Vitamin A se z gastrointestinálního traktu vstřebává z 80 %.

Distribuce
Ve střevních buňkách je retinol esterifikován . Estery retinolu jsou ze střeva
transportovány v chylomikronech přes lymfatický systém do krevního oběhu, odkud jsou
vychytávány v játrech, kde se ukládají (cca 90% vitaminu A je uloženo v játrech). Stupeň nasycení,
koncentrace a aktivita nosných proteinů v tělesných tekutinách a cytosolu určuje koncentraci volného
a vázaného vitaminu A. Rychlost absorpce vitaminu A závisí na množství tuku ve stravě. Přibližně
90 % vitaminu A se skladuje v játrech.

Metabolismus a eliminace
Metabolity retinolu (glukuronid po oxidaci na retinal a kyselinu retinovou) jsou vylučovány močí a
stolicí. Vitamin A prostupuje do mateřského mléka. Retinol špatně prostupuje placentární bariérou.
20% perorálně podaného vitaminu A se vyloučí stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ohledně bezpečnosti používání přípravku VITAMIN A 12 000, tobolky nebyly žádné preklinické
testy prováděny.
Předklinické bezpečnostní údaje týkající se vitaminu A žádné specifické riziko toxicity pro člověka,
mutagenní účinky, genotoxické nebo karcinogenní účinky nevykazují.
Testy na zvířatech potvrzují teratogenní účinky vitaminu A.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěný arašídový olej

Obal tobolky:
Želatina
Glycerol
Košenilová červeň (E 124)

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Blistrová balení z PVC/PVDC/Al v papírové krabičce.
50 tobolek (2 blistry po 25 tobolkách)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

Nepoužitelné léčivo je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, POLSKO
Tel. +48 (71) 352 95 22
Fax +48 (71) 352 76 36

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Povolení č.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního povolení k uvedení na trh 02.06.1999
Datum posledního obnovení povolení 31.07.
10. DATUM REVIZE TEXTU
2013-08-