sp.zn. suklsa sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin C UPSA 1000 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje acidum ascorbicum 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 50,0 mg natrium-benzoátu (E211), oranžovou
žluť (E110), 628,4 mg sacharózy, 283,6 mg sodíku, 2,6 mg fruktózy a 2,6 mg glukózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta
Popis přípravku: oranžové tablety se zkosenými hranami a vůní pomeranče s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vitamin C UPSA je určen k prevenci a léčení stavů vyvolaných nedostatkem vitaminu C u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučené dávkování je 500-1000 mg denně (1/2 až 1 tableta).
Tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
- s poruchami metabolismu železa
- s diabetes mellitus (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou interferovat se stanovením glukózy
v moči).
- s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vyvolat
hemolytickou anémii)
- s urolitiázou nebo nefrolitiázou v anamnéze (riziko hyperoxalurie a precipitace oxalátů v močových
cestách po podání vysokých dávek kyseliny askorbové)
Při předávkování může dojít k alteraci renální exkrece kyseliny askorbové a kyseliny močové během
acidifikace moči - riziko precipitace oxalátových kamenů.
Dlouhodobě podávané vysoké dávky kyseliny askorbové mohou urychlit její vlastní metabolismus, takže
po vysazení léčby může dojít k paradoxní hypovitaminóze.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo oranžová žluť (E110) a může tak způsobit alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50,0 mg natrium-benzoátu (E211) v jedné šumivé tabletě.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který
se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg fruktózy v jedné šumivé tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo
sorbitolu) potravou. Fruktóza může poškodit zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg glukózy v jedné šumivé tabletě. Pacienti se vzácnou malabsorpcí
glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 628,4 mg sacharózy v jedné šumivé tabletě. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-
izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 283,6 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 14,15 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina askorbová v dávkách 150-200 mg/den vstupuje do chelátové vazby s deferoxaminem a
podporuje jeho účinek na vylučování železa. Současné podávání kyseliny askorbové a deferoxaminu může
zvýšit tkáňovou toxicitu železa zejména v srdci a vyvolat tak srdeční selhání zejména ve stáří. Podání
kyseliny askorbové 1-2 hodiny po infuzi deferoxaminu zpravidla vyvolá tuto reakci.
Kyselina askorbová podporuje absorpci železa v trávicím traktu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nebyly prováděny studie u lidí. Při běžném denním dávkování nebyly zaznamenány problémy, avšak
vysoké dávky užívané během těhotenství mohou u novorozence způsobit paradoxní hypovitaminózu,
proto se doporučuje užívat kyselinu askorbovou v průběhu těhotenství pouze pod dohledem ošetřujícího
lékaře.

Kojení
Kyselina askorbová přechází do mateřského mléka a aktivním transportem přestupuje z krve matky do
krve plodu. Při běžném dávkování nebylo u lidí zaznamenáno ovlivnění kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Při dávkách vyšších než 1 g per os se může objevit průjem nebo může dojít k tvorbě oxalátových
konkrementů.

Následující tabulka dle MedDra databáze obsahuje zaznamenané nežádoucí účinky dle orgánové
klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně
časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a neznámé (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence MedDRA terminologie
Poruchy nervového systému Není známo Závratě
Gastrointestinální poruchy Není známo Bolest břicha, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Kopřivka, vyrážka
Poruchy ledvin a močových ces Není známo Hyperoxalurie, chromaturie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Při perorálním podávání dávek vyšších než 1 g denně se může projevit předávkování průjmem nebo
nadýmáním, které spontánně odezní po vysazení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11GA
Vitamin C patří do skupiny ve vodě rozpustných vitaminů. Je stabilní v kyselém prostředí při normální
teplotě, zahříváním se ničí zejména v neutrálním a alkalickém prostředí. Kyselina askorbová je nezbytná
pro správnou funkci a tvorbu pojivové tkáně, zejména její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze
kolagenu se účastní hydroxylace prolinu a lysinu v peptidovém řetězci. Je součástí mnohých oxidačně-
redukčních pochodů v organismu a účastní se např. při metabolismu fenylalaninu, tyrosinu, kyseliny
listové, norepinefrinu, histaminu a některých enzymatických systémů, které se účastní při utilizaci
uhlohydrátů, syntéze lipidů, proteinů a karnitinu nebo hydroxylaci serotoninu. Stabilizuje integritu
kapilární stěny. Zvyšuje absorpci železa.
Vážný nedostatek vitaminu C (skorbut) se může projevit klinicky jako krvácivost (petechie, purpura,
ekchymóza), anémie, otoky a bolesti kloubů, bolestivé otoky zejména na dolních končetinách, gingivitida
a ústup dásní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Kyselina askorbová se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. Nejvyšší
koncentrace se nacházejí v nadledvinkách, hypofýze, střevní stěně.

Distribuce
Většina kyseliny askorbové je reverzibilně oxidována na kyselinu dehydroaskorbovou, která má plnou
biologickou aktivitu vitaminu C.

Biotransformace
Biotransformace probíhá v játrech.

Eliminace
Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová a kyselina 2-sulfurylaskorbová, které jsou
vylučovány močí. Ledvinový práh pro vitamin C je 1,4 mg/100 ml. Vylučování do moči je známkou
saturace organismu vitaminem C.
Kyselina askorbová prochází placentou, je distribuována do mateřského mléka a je odstranitelná
hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, natrium-benzoát (E211), bezvodá kyselina citronová,
pomerančové aroma (obsahuje fruktózu, glukózu a sacharózu), oranžová žluť (E110), sacharóza,
makrogol 6000.

6.2 Inkompatibility

Přípravek je určen výhradně pro perorální podání.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem s vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 10 šumivých tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tablety se užívají rozpuštěné v cca 200 ml vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UPSA SAS
rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/909/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992 / 9.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 5.