Visipaque 320 mg i/ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené možné nežádoucí účinky se vztahují k radiografickým postupům zahrnujícím podání
přípravku Visipaque.

Nežádoucí účinky související s přípravkem Visipaque jsou obvykle mírného až středně závažného a
přechodného charakteru. Závažné reakce, stejně jako případy úmrtí, se objevují jen ve velmi
vzácných případech, a mohou zahrnovat akutní selhání ledvin u pacientů s chronickým selháváním
ledvin, akutní selhání ledvin, anafylaktický nebo anafylaktoidní šok, hypersenzitivní reakce
následované kardiálními reakcemi (Kounisův syndrom), srdeční nebo kardiorespirační zástava a
infarkt myokardu. Kardiální reakce může být podporována základním onemocněním nebo zákrokem.

Hypersenzitivní reakce se mohou projevovat jako respirační nebo kožní příznaky, jako je dyspnoe,
vyrážka, erytém, kopřivka, pruritus, závažné kožní reakce, angioneurotický edém, hypotenze,
horečka, laryngeální edém, bronchospasmus nebo plicní edém. U pacientů s autoimunitními
chorobami byly pozorovány případy vaskulitidy a případy podobné Stevensovu-Johnsonovu
syndromu.

Mohou se projevit bezprostředně po podání injekce nebo až za několik dní. Reakce hypersenzitivity
se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a způsob podání a mírné příznaky mohou představovat
první známky závažné anafylaktoidní reakce/šoku.

Podání kontrastní látky musí být okamžitě přerušeno, a pokud je to nutné, má být v případě potřeby
zahájena specifická terapie cévním přístupem. Pacienti užívající beta-blokátory mohou vykazovat
atypické příznaky hypersenzitivity, které mohou být chybně interpretovány jako vagová reakce.

Po podání jodovaných kontrastních látek je běžné mírné přechodné zvýšení hladiny kreatininu v séru,
které však obvykle není klinicky významné.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Uvedené frekvence jsou založeny na interní klinické dokumentaci a publikovaných studiích
zahrnujících více než 57 705 pacientů.

Intravaskulární podání

Poruchy krve a lymfatického systému
- není známo - trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
- méně časté - hypersenzitivita
- není známo - anafylaktický/anafylaktoidní šok,
anafylaktická/anafylaktoidní reakce, včetně život ohrožující
nebo fatální anafylaxe

Endokrinní poruchy
- není známo - hypertyreóza, přechodná hypotyreóza

Psychiatrické poruchy
- velmi vzácné - neklid, úzkost
- není známo - stav zmatenosti

Poruchy nervového systému
- méně časté - bolest hlavy
- vzácné - závratě, smyslové poruchy, včetně poruchy vnímání chuti,
parestézie, parosmie
- velmi vzácné - cévní mozková příhoda, amnézie, synkopa, tremor
(přechodný), hypoestézie
- není známo - kóma, porucha vědomí, křeče, přechodná kontrastní látkou
indukovaná encefalopatie způsobená extravazací kontrastní
látky, která se může projevit jako smyslová, motorická nebo
celková neurologická dysfunkce (včetně amnézie, halucinace,
paralýzy, parézy, dezorientace, přechodné poruchy řeči,
afázie, dysartrie)

Poruchy oka
- velmi vzácné - kortikální slepota (přechodná), přechodné zhoršení zraku
(včetně diplopie, rozmazaného vidění), edém očního víčka

Srdeční poruchy
- vzácné - arytmie (včetně bradykardie, tachykardie), infarkt myokardu
- velmi vzácné - srdeční zástava, palpitace
- není známo - kardiorespirační zástava, ventrikulární hypokineze, trombóza
koronární tepny, angina pectoris, spazmus koronárních tepen

Cévní poruchy
- méně časté - návaly
- vzácné - hypotenze
- velmi vzácné - hypertenze, ischémie
- není známo - šok, arteriální spasmus, trombóza, tromboflebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- vzácné - kašel, kýchání
- velmi vzácné - dyspnoe, podráždění hrdla, laryngeální edém, faryngeální
edém
- není známo - nekardiogenní plicní edém, zástava dechu, respirační selhání,
bronchospasmus, pocit přiškrcení v hrdle

Gastrointestinální poruchy
- méně časté - nauzea, zvracení
- velmi vzácné - bolesti břicha, průjem/diskomfort
- není známo - akutní pankreatitida, zhoršení pankreatitidy, zvětšení slinných
žláz

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- méně časté - vyrážka nebo poléková vyrážka, pruritus, kopřivka
- velmi vzácné - angioedém, erytém, hyperhidróza
- není známo - bulózní nebo exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův
syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální
nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza,
poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky,
alergická dermatitida, olupování kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- velmi vzácné - bolest zad, svalový spazmus
- není známo - artralgie

Poruchy ledvin a močových cest
- méně časté - akutní poškození ledvin nebo toxická nefropatie (kontrastní
látkou indukovaná nefropatie)
- není známo - zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- méně časté - pocit horka, bolest na hrudi
- vzácné - svalový třes (zimnice), pyrexie, bolest a diskomfort, reakce
v místě podání, včetně extravazace, pocit chladu
- velmi vzácné - astenické stavy (např. malátnost, únava), otok obličeje,
lokalizovaný edém
- není známo - otok

Poranění, otravy a procedurální komplikace
- není známo - jodismus

Intratekální podání
Nežádoucí účinky po intratekálním podání mohou být opožděny a projeví se několik hodin nebo i dní
po vyšetření. Frekvence je podobná samotné lumbální punkci.

Po podání jiných neionických kontrastních látek bylo pozorováno meningeální dráždění spojené s
fotofobií, meningismem a klinicky zjištěnou chemickou meningitidou. Je třeba také zohlednit
možnost vzniku infekční meningitidy.

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita, včetně anafylaktických/anafylaktoidních
reakcí

Poruchy nervového systému
- méně časté - bolest hlavy (může být závažná a dlouhotrvající)
- není známo - závrať, přechodná kontrastní látkou indukovaná encefalopatie
způsobená extravazací kontrastní látky, která se může
projevit jako smyslová, motorická nebo celková neurologická
dysfunkce (včetně amnézie, halucinace, stavu zmatenosti,
paralýzy, parézy, dezorientace, afázie, poruchy řeči)

Gastrointestinální poruchy
- méně časté - zvracení
- není známo - nauzea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- není známo - svalový spazmus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- není známo - svalový třes, bolest v místě vpichu

Hysterosalpingografie (HSG)

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita

Poruchy nervového systému
- časté - bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - bolest břicha
- časté - nauzea
- méně časté - zvracení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
- velmi časté - poševní krvácení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- časté - pyrexie
- není známo - třes, reakce v místě vpichu

Artrografie

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita, včetně anafylaktických/anafylaktoidních
reakcí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- časté - bolest v místě vpichu
- není známo - třes

Vyšetření gastrointestinálního traktu

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita, včetně anafylaktických/anafylaktoidních
reakcí

Gastrointestinální poruchy
- časté - průjem, bolest břicha, nauzea
- méně časté - zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- není známo - třes

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek