Vildagliptin/metformin auxilto Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Odpovídající údaje o podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly u vildagliptinu, podávaného ve vysokých dávkách, reprodukční
toxicitu. U metforminu nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku
byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek
Vildagliptin/Metformin Auxilto se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není známo,
zda se vildagliptin vylučuje do lidského mléka, ale metformin se do něj v malém množství vylučuje.
Vzhledem k možnému riziku jak hypoglykémie u novorozence související s metforminem, tak k nedostatku
dat o vildagliptinu u člověka, se přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto nesmí v období kojení užívat
(viz bod 4.3).

Fertilita
S přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto nebyly žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu
provedeny (viz bod 5.3).