Vildagliptin accord Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Vildagliptin Accord dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost
a účinnost přípravku Vildagliptin Accord u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Vildagliptin Accord může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz také bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Vildagliptin Accord není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Přípravek Vildagliptin Accord nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří
jsou na hemodialýze, má být přípravek Vildagliptin Accord těmto pacientům podáván s opatrností (viz
také body 4.2, 5.1 a 5.2).


Porucha funkce jater
Přípravek Vildagliptin Accord nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů,
kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x
nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
přípravkem Vildagliptin Accord, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí
být během prvního roku léčby přípravkem Vildagliptin Accord monitorovány v tříměsíčních
intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin
transamináz, má být pro potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má
být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním
hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo
zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Vildagliptin Accord ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí
být léčba přípravkem Vildagliptin Accord ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin Accord a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů
nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin Accord znovu zahájena.

Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle New York Heart
Association (NYHA) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce
levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s
placebem. Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud
omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy
IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách (viz
bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou
omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly
navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem
doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v
anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.