Vigamox 5 mg/ml oční kapky Vedlejší a nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek Vigamox podáván až 8 krát
denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení
bezpečnosti, kteří dostávali přípravek Vigamox , byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a
Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné
oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku Vigamox . Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u přípravku Vigamox podráždění oka a bolest oka, které
se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu
musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny
u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).
U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy
šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti.
Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být
zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží,
včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému Méně časté
Vzácné
Není známo
bolest hlavy
parestézie
závrať
Poruchy oka Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
bolest oka, podráždění oka
tečkovaná keratitida, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka, edém
očního víčka, oční diskomfort
defekt epitelu rohovky, poruchy
rohovky, konjunktivitida,
blefaritida, otok oka, edém
spojivek, rozmazané vidění, snížená
ostrost vidění, astenopie, erytém
očního víčka
endoftalmitida, ulcerózní keratitida,
eroze rohovky, abraze rohovky,
zvýšený nitrooční tlak, zakalení
rohovky, infiltráty rohovky,
depozita na rohovce, oční alergie,
keratitida, korneální edém,
fotofobie, edém očních víček,
zvýšené slzení, výtok z oka, pocit
cizího tělíska v oku
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Respirační hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné
Není známo
nepříjemné pocity v nose, faryngo-
laryngeální bolest, pocit cizího
tělíska (v krku)
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Vzácné
Není známo
dysgeuzie
zvracení
nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné zvýšení alanin-aminotransferázy,
zvýšení gama-glutamyltransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo erytém, vyrážka, svědění, kopřivka
Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Vigamox je bezpečný u pediatrických pacientů,
včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a
bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů.
Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze
typ a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpokládat podobný jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek