Vidonorm Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a
kojení:
Stránka 12 z
Přípravek Vidonorm není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Je-li těhotenství
plánováno nebo potvrzené, je třeba co nejdříve zvolit alternativní léčbu.
Přípravek Vidonorm je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Vidonorm není doporučován během kojení. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit
léčbu přípravkem Vidonorm, musí být provedeno s ohledem na důležitost této léčby pro matku.

Těhotenství
Související s perindoprilem
Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a
4.4).
Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po expozici inhibitorům ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
inhibitory ACE pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny
na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství.
Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit léčbu inhibitory ACE a v případě potřeby ji nahradit
jinou léčbou.
Expozice inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství působí u lidí fetotoxicitu
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření ledvin a lebky.
Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, musí být důkladně sledovány pro možnou
hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Související s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu u lidí během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství je doporučováno jen tehdy, pokud není k dispozici bezpečnější alternativa a kdy
samo onemocnění představuje větší riziko pro matku a fetus.

Kojení
Související s perindoprilem
Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje a je
vhodnější používat alternativní léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení,
obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.
Související s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý.
S ohledem na prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby matky amlodipinem je třeba rozhodnout,
zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu amlodipinem.

Fertilita:
Stránka 13 z
Související s perindoprilem
Perindopril nemá žádný vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu.
Související s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny v hlavičkách spermií. Klinické údaje nejsou dostatečné k posouzení možného účinku
amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí fertilitu
(viz bod 5.3).