Viant Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Poznámka:
Při podávání přípravku Viant současně s jinými přípravky obsahujícími vitaminy je nutné vzít v úvahu
celkové množství těchto vitaminů, aby se předešlo předávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Viant se má podávat pomalu. Doba podávání a rychlost infuze se odvíjí od doporučení pro daný
infuzní roztok (viz bod 6.6).

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravke m nebo před jeho podáním
Přípravek Viant lze použít výhradně jako aditivum do infuzních roztoků. Po rekonstituci ve vodě pro injekci
nebo roztoku NaCl 9 mg/ml či roztoku glukózy 50 mg/ml se přípravek ředí v kompatibilních infuzních
roztocích/emulzích (viz bod 6.6). Rekonstituovaný roztok použijte jen tehdy, je-li čirý a žluto-oranžové
barvy.

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně
sójového proteinu/výrobků ze sóji nebo arašídového proteinu/výrobků z arašídů.
● Novorozenci, kojenci a děti mladší 11 let věku.
● Preexistující hypervitaminóza.
● Závažná hyperkalcemie, hyperkalciurie nebo jakákoli léčba, onemocnění a/nebo porucha, jež může vést
k závažné hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii (např. nádory, skeletální metastázy, primární
hyperparatyreóza, granulomatóza atd.).
● Kombinace s vitaminem A nebo retinoidy (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
U složek přípravku Viant (včetně vitaminu B1, B2, B12, kyseliny listové, sójového lecitinu a zkřížených
alergických reakcí na sójový a arašídový protein) byly hlášeny mírné až závažné systémové hypersenzitivní
reakce, viz bod 4.8. Jestliže se dostaví známky nebo symptomy hypersenzitivní reakce, je nutné infuzi nebo
injekci okamžitě ukončit.

Jedna injekční lahvička denně má pokrývat normální denní potřebu vitaminů a udržovat vitaminovou
homeostázu. Pokud pacient trpí specifickou deficiencí jednotlivých vitaminů, je nutná individuální
suplementace těchto vitaminů. Aby nedošlo k předávkování a toxickým účinkům, je třeba vzít v úvahu
vitaminy přijímané z jiných zdrojů.


Riziko hypervitaminózy A a toxicity vitaminem A je vyšší například u pacientů s proteinovou malnutricí,
poruchou funkce ledvin (dokonce i při absenci suplementace vitaminu A), poruchou funkce jater,
pediatrických pacientů a pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu. Akutní onemocnění jater u pacientů se
saturovanou zásobou vitaminu A v játrech může vést k manifestaci toxicity vitaminem A.

Alkohol přispívá k depleci vitaminu A v játrech a zvyšuje toxicitu vitaminu A. Pacientům s chronickým
alkoholismem je tedy třeba věnovat zvláštní pozornost.

Nadměrné množství vitaminu D může vyvolat hyperkalcemii a hyperkalciurii. Riziko toxicity vitaminem D
je vyšší u pacientů s onemocněními a/nebo poruchami, které mohou vyvolat hyperkalcemii a/nebo
hyperkalciurii, a u pacientů podstupujících dlouhodobou vitaminovou terapii.

Přestože k tomu dochází velice vzácně, může nadměrné množství vitaminu E v důsledku dysfunkce krevních
destiček a poruch koagulace krve zpomalit hojení ran. Riziko toxicity vitaminem E je vyšší u pacientů
s poruchou funkce jater, pacientů s koagulopatií nebo pacientů podstupujících perorální antikoagulační
terapii a dlouhodobou vitaminovou terapii.

Kyselina listová a vitamin K mohou při podávání vysokých dávek vyvolat gastrointestinální poruchy.

Zvláštní opatření pro použití

Monitorování

Je třeba zaznamenávat celkový příjem vitaminů ze všech zdrojů, jako jsou výživové zdroje (např. tukové
emulze), další způsoby suplementace vitaminů nebo léčivé přípravky, které by mohly s přípravkem Viant
interagovat (viz bod 4.5).

Pravidelně je třeba monitorovat klinický stav a hladinu vitaminů v plazmě (zejména vitaminu A, D a E), a to
zvláště u pacientů s poruchou funkce jater, renální insuficiencí a u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé
podávání.

Rovněž je třeba sledovat pacienty, jimž jsou během delších časových období parenterálně podávány
multivitaminy jako jediný zdroj vitaminů, aby byla zajištěna suplementace v odpovídajícím množství.

Rychlá realimentace podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může způsobit realimentační syndrom
charakterizovaný zásadními přesuny tekutin a elektrolytů, jenž může vyvolat metabolické komplikace.
K realimentaci jsou nutné minerály, jako je fosfát a hořčík, a kofaktory jako thiamin. Suplementaci vitaminů
je tedy třeba zahájit společně s realimentací a poskytnout pacientovi dostatečný přísun thiaminu.

Vzhledem k obsahu vitaminu K v přípravku se má pravidelně monitorovat hodnota koagulačních faktorů
pacienta.

U pacientů, kterým byly podávány multivitaminy, bylo hlášeno zvýšení hladiny žlučových kyselin (celková
hodnota i hodnota jednotlivých žlučových kyselin včetně kyseliny glykocholové). V důsledku množství
kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant se tedy doporučuje pečlivé monitorování jaterních funkcí.

Některé vitaminy (zejména A, B2 a B6) jsou citlivé na ultrafialové světlo (např. na přímé nebo nepřímé
sluneční světlo). Kromě toho může být ztráta zvláště vitaminu A, B1, C a D způsobena vyšším obsahem
kyslíku v roztoku. Není-li tedy u pacienta dosaženo potřebné hladiny vitaminů, je nutno zvážit i tyto faktory.

Obecné sledování při parenterální výži vě
Je známo, že u některých pacientů, jimž je podávána parenterální výživa (včetně parenterální výživy se
suplementací vitaminů), se mohou rozvinout poruchy jater a žlučových cest včetně cholestázy, jaterní
steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou potenciálně vést k jaternímu selhání stejně jako i cholecystitidě
a cholelitiáze. U pacientů, kterým je podávána parenterální výživa a přípravek Viant, se proto doporučuje
monitorování parametrů jaterních funkcí. Pacienty, u nichž se rozvinou abnormální laboratorní parametry


nebo jiné známky hepatobiliárních poruch, má včas vyšetřit klinický lékař se znalostmi jaterních
onemocnění, aby bylo možno identifikovat potenciální příčinné a přispívající faktory a možné terapeutické
a profylaktické intervence.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mohou potřebovat individualizovanou suplementaci vitaminů. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat hladině vitaminu A, neboť jaterní onemocnění souvisí se zvýšeným sklonem
k toxicitě vitaminem A, zejména u pacientů s chronickým alkoholismem.
V důsledku množství kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant je při jeho opakovaném nebo
dlouhodobém podávání nezbytné pečlivé monitorování jaterních funkcí.


Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem ke snížené schopnosti renálního vylučování nadbytečných ve vodě rozpustných vitaminů existuje
u pacientů s poruchou funkce ledvin potenciální riziko předávkování/toxicity v predialyzační fázi. V průběhu
dialýzy může ztráta vitaminů, zejména vitaminů rozpustných ve vodě, vést k jejich zvýšené potřebě.
V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin a výskytu komorbidit může být nutná individualizovaná
suplementace vitaminů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s těžkou renální insuficiencí, aby se
udržela hladina vitaminu D a předešlo toxicitě vitaminem A.

Použití u pacientů s nedostatkem vitaminu BU pacientů s rizikem nedostatku vitaminu B12 (kyanokobalaminu), např. u pacientů se syndromem krátkého
střeva, zánětlivým střevním onemocněním, u pacientů užívajících metformin >čtyři měsíce, u pacientů
užívajících inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H2 >12 měsíců, u veganů nebo přísných
vegetariánů a dospělých starších 75 let, a/nebo plánuje-li se léčba v trvání několika týdnů, se před zahájením
léčby přípravkem Viant doporučuje vyšetření stavu vitaminu B12.

Po několika dnech podávání u některých pacientů s megaloblastovou anémií související s nedostatkem
vitaminu B12 mohou jednotlivá množství kyanokobalaminu (vitaminu B12) a kyseliny listové obsažená
v přípravku Viant dostačovat ke zvýšení počtu červených krvinek, počtu retikulocytů a hladiny hemoglobinu.
Takové zvýšení může maskovat skutečný nedostatek vitaminu B12, jenž vyžaduje vyšší dávky
kyanokobalaminu, než jsou obsaženy v přípravku Viant.

Při interpretaci hladiny vitaminu B12 je tedy třeba vzít v úvahu, že přívod tohoto vitaminu v nedávné době
může vést k normální hladině navzdory jeho nedostatku ve tkáních.

Pediatričtí pacienti

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Starší pacienti
Obecně je třeba u starších pacientů zvážit úpravu dávkování (snížení dávky a/nebo prodloužení intervalů
mezi dávkami), a to z důvodu jejich pokročilého věku a častější frekvence zhoršení hepatických, renálních
a srdečních funkcí, které vyšší věk doprovází, i z důvodu souběžných onemocnění nebo souběžně
podávaných léků.

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Vliv na výsledky sérologických testů
Přípravek se nemá podávat před odebíráním vzorků krve pro stanovení megaloblastové anémie (perniciózní
anémie), neboť podaná kyselina listová může maskovat nedostatek kyanokobalaminu a naopak.
Přítomnost kyseliny askorbové v krvi a moči může v některých systémech vyšetřování hladiny glukózy
z krve nebo moči zapříčinit falešné vysoké nebo nízké hodnoty glukózy.


Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést
buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření. Riziko interference
je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při interpretaci
výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou
výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů
užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na
troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou-li dostupné, měly by být v případě
podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s
biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s
laboratorními pracovníky.

Kompatibilita
Kompatibilitu je nutné vyhodnotit ještě před smísením s jinými infuzními roztoky/emulzemi (viz body 6.a 6.6).