Vfend Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Předepisování přípravku VFEND pacientům shypersenzitivitouna jiné azoly si vyžaduje opatrnost
Kardiovaskulární
Vorikonazol bývá spojován sprodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly
zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například
anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemiea souběžně užívali léčivé
přípravky, které mohly přispívat. Vorikonazol mábýt podáván se zvýšenou opatrností pacientům
spotenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu.
Kardiomyopatie, zvláště se současnýmsrdečním selháním.
Sinusová bradykardie.
Existující symptomatická arytmie.
Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemiea hypokalcemieby měly být
vpřípadě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a vprůběhu léčby vorikonazolem
dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka na QTc interval. U nikoho
zúčastníků nebyl zaznamenáninterval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici ms Jaterní toxicita
Vklinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případůse vyskytly převážně u pacientů stěžkým základním onemocněním malignitamidalších identifikovatelných rizikových faktorů. Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle
reverzibilní Monitorování jaterní funkce
Pacienti léčení přípravkem VFEND musí být pečlivě monitorováni zdůvodu jaterní toxicity.Klinická
péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby. Délka léčby
mábýt co možná nejkratší, pokud se však vléčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje bod 4.2jaterních testů beze změn.
Dojde-li kvýraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND
přerušit, ledaže by bylo pokračování vužívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a
přínosu léčby.
Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Závažné dermatologické nežádoucí účinky
Fototoxicita
Navíc byl přípravek VFEND uváděn vsouvislosti sfototoxicitou, včetně reakcí jako jsou
ephelides, lentigo, aktinická keratóza a pseudoporfyrie.Při současném používání
fotosenzibilizujích léků reakcí/toxicity.Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem
VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a
opalovací krémy svysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření Spinocelulární karcinom kůže Spinocelulární karcinom kůže hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce. Pokud se objeví
fototoxická reakce, mábýt po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND
a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má býtodkázán k dermatologovi.
Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je vpoužívání
přípravku VFEND pokračováno tak,aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze. Při
nálezu premaligních kožníchlézí nebo spinocelulárníhokarcinomu kůže je nutné podávání
přípravku VFEND ukončitZávažné kožní nežádoucí účinky
Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensův-Johnsonův syndromseozinofilií asystémovými příznakyJestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a vpřípadě progrese léze
přípravek VFEND vysadit.
Nežádoucí příhody týkající se nadledvin
Upacientů užívajících azoly, včetně vorikonazolu,byly hlášeny reverzibilní případy insuficience kůry
nadledvin.Upacientů užívajících azoly s nebo bez souběžně podávanýchkortikosteroidůbyla hlášena
insuficience kůry nadledvin. Upacientů užívajících azoly bez kortikosteroidů je insuficience kůry
nadledvin dávána do souvislosti spřímou inhibicí steroidogeneze azoly. Upacientů užívajících
kortikosteroidy může inhibice jejich metabolismuprostřednictvím CYP3A4související
svorikonazolem vést knadbytku kortikosteroidů aadrenální supresi syndrom s následnou adrenální insuficiencí a bez insuficience byl také hlášen u pacientů užívajících
vorikonazol souběžně s kortikosteroidy.
Pacientipodstupující dlouhodobou léčbu vorikonazolem akortikosteroidy kortikosteroidů, např. budesonidu,aintranazálních kortikosteroidůzhlediska dysfunkce kůry nadledvin, ato během léčby ipo ukončení léčby vorikonazolem bod