Vesicare Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vesicare u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare
určen pro podávání dětem.

Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je třeba léčit
s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater
U pacientů s lehkým poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým poškozením jater
(Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se Vesicare podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, jako
jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, neměla by maximální denní dávka
přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Vesicare se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami
(včetně toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých
existuje riziko vzniku těchto stavů.
- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (uvedených v bodě 6.1)
- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2)
- Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 5.2)
- Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater a se současnou
léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Vesicare je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Vesicare je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a s terapií léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit
zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

Pacienti se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy/galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest.
Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u kterých
dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku Vesicare lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.