Verospiron Vedlejší a nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky, jako je hyperkalemie a jiné elektrolytové nerovnováhy, vznikají díky
mechanismu účinku spironolaktonu jako kompetitivního antagonisty aldosteronu a mohou vést k arytmii,
zmatenosti, paralýze, paraplegii, křečím v dolních končetinách, průjmu, nauzee a zvracení. Některé
nežádoucí účinky, jako je snížení libida, erektilní dysfunkce, gynekomastie u mužů, citlivost prsů, bolest
prsů u mužů, zvětšení prsů, menstruační poruchy a hirsutismus, vznikají díky antiandrogennímu účinku
spironolaktonu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle databáze tříd orgánových systémů dle MedDRA za použití vyjádření
frekvence dle MedDRA: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100);
vzácné (1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie,
trombocytopenie,
agranulocytóza,
eosinofilie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
hirsutismus

Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperkalemie1 hyperkalemie2 hyponatremie,
dehydratace,
porfyrie
hyperchloremická
acidóza
Psychiatrické
poruchy
zmatenost
Poruchy
nervového
systému
somnolence3,
bolest hlavy
paralýza,
paraplegie

Srdeční poruchy arytmie4
Cévní poruchy vaskulitida nežádoucí
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
změna hlasu
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení
gastritida,
žaludeční vřed,
gastrointestinální
krvácení,
duodenální vřed,
bolest břicha,
průjem

Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
urtikárie
alopecie,
ekzém,
erythema
annulare,
systémový lupus
erythematodes
(SLE)
bulózní
pemfigoid,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
léková kožní
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
pruritus,
toxická
epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
osteomalácie křeče v dolních
končetinách
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
snížení libida,
erektilní
dysfunkce,
gynekomastie
(u mužů),
citlivost prsů,
bolest prsů,
zvětšení prsů,
menstruační
poruchy (u
žen)
infertilita5

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie,
únava

Vyšetření zvýšení urey
v krvi,
zvýšení
kreatininu
zvýšení Hb1c
U pacientů s renálním selháním a u pacientů léčených současně přípravky s draslíkem.
U starších pacientů, u diabetiků a u pacientů užívajících ACE inhibitory.
U pacientů s cirhózou jater.
U pacientů s renálním selháním a u pacientů léčených současně přípravky s draslíkem.
V případě užívání vysokých dávek (450 mg denně).

Nežádoucí účinky obvykle po přerušení léčby vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek