Verogalid er Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen k léčbě dospělých a dospívajících s
tělesnou hmotností nad 50 kg.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kardiogenní šok
- Akutní infarkt myokardu s komplikacemi jako jsou např. těžká hypotenze, bradykardie nebo
levostranné srdeční selhání
- AV blok II. nebo III. stupně (kromě pacientů s kardiostimulátorem)
- Syndrom chorého sinu (sick sinus syndrom, kromě pacientů s kardiostimulátorem)
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí pod 35 % a/ nebo plicní tlak v zaklínění nad 20 mm Hg
(pokud není sekundární k supraventrikulární tachykardii citlivé na terapii verapamil-hydrochloridem).
- Fibrilace a/nebo flutter síní v přítomnosti akcesorní převodní dráhy (např. Wolff-Parkinson-White
syndrom, Lown-Ganong-Levinův syndrom). U těchto pacientů hrozí, že se u nich vyvine komorová
tachyarytmie včetně fibrilace komor, pokud se podává verapamil-hydrochlorid.
- Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Srdeční blok/ AV blok I. Stupně/ bradykardie/ asystolie
Verapamil-hydrochlorid ovlivňuje AV a SA uzly a prodlužuje AV převodní čas. Je třeba opatrnosti,
rozvoj AV bloku II. a III. stupně (kontraindikace) nebo unifascikulárního, bifascikulárního nebo

trifascikulárního bloku vyžaduje vysazení verapamil-hydrochloridu a zavedení patřičné terapie, pokud je
zapotřebí.

Verapamil-hydrochlorid ovlivňuje AV a SA uzly a zřídka může vést k AV bloku II. nebo III. stupně,
bradykardii a v extrémním případě k asystolii. Pravděpodobnost výskytu je vyšší u pacientů se
syndromem chorého sinu (onemocnění SA uzlu), který je častější u starších pacientů.
U pacientů bez syndromu chorého sinu je asystolie obvykle krátkodobá (několik sekund nebo méně) se
spontánním návratem k AV nodálnímu rytmu nebo normálnímu sinusovému rytmu. Pokud k tomu
nedojde okamžitě, je nutné okamžité zavedení patřičné terapie (viz bod 4.8).

Antiarytmika, beta-blokátory
Vzájemná potenciace kardiovaskulárních účinků (AV blok vyššího stupně, vyšší stupeň zpomalení
srdečního rytmu, vyvolání srdečního selhání a potenciace hypotenze). U pacientů užívajících současně
oční kapky obsahující timolol (beta-adrenergní blokátor) a verapamil-hydrochlorid perorálně byla
pozorována asymptomatická bradykardie (36 tepů/ min) s putujícím síňovým zdrojem vzruchů.

Digoxin
Pokud je verapamil-hydrochlorid podáván současně s digoxinem, snižte dávkování digoxinu (viz
bod 4.5).

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí vyšší než 35% by měli být před začátkem léčby
verapamil-hydrochloridem kompenzováni a v průběhu léčby adekvátně léčeni.

Hypotenze
Intravenózní verapamil-hydrochlorid často způsobuje pokles krevního tlaku pod výchozí hodnoty, který je
obvykle přechodný a asymptomatický, ale může vyvolávat závratě.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy („Statiny“)
Viz bod 4.5.

Poruchy neuromuskulárního přenosu
Verapmil hydrochlorid by měl být užíván s opatrností u chorob, kde je postižen neuromuskulární přenos
(myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie).

Ostatní

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ačkoliv velké srovnávací studie prokazují, že poškození renálních funkcí u pacientů v konečném stádiu
renálního selhání nemá na farmakokinetiku verapamil-hydrochloridu žádný vliv, některá hlášení z praxe
naznačují, že by verapamil-hydrochlorid měl být u pacientů s poškozením renálních funkcí podáván s
opatrností a pacienty je třeba pravidelně sledovat.
Verapamil-hydrochlorid nelze odstranit hemodialýzou.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zapotřebí používat s opatrností (viz bod 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,4 mg sodíku v tabletě, což odpovídá 1,27 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.