Veraseal Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum / thrombinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1: fibrinogenum humanum 1 ml Složka 2: thrombinum humanum 1 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 2 ml Složka 2: thrombinum humanum 2 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 3 ml Složka 2: thrombinum humanum 3 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 5 ml Složka 2: thrombinum humanum 5 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
lidský fibrinogen – dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen-
glutamát, voda pro injekci.
lidský trombin – chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztoky pro tkáňové lepidlo.

ml
ml
ml
10 ml

Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Epilezionální podání.