Veral Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není Veral určen k léčbě dětí a dospívajících do
18 let,
U dospívajících ve věku 15 až 18 let lze přípravek použít k léčbě juvenilní idiopatické
artritidy.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití. U pacientů se závažným selháním jater nebo ledvin je
přípravek kontraindikován.

Způsob podání
Přípravek je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba
dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat přípravek před jídlem.
Doporučuje se léčivý přípravek zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát – 30 minut jako prevence uvíznutí přípravku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.


4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také VERAL
kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy, vzniklých
na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko
níže).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Veral se systémovými NSA včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích
účinků.
Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší
účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s
nízkou tělesnou hmotností.


Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSA, alergické
reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léčivu.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická
reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi
spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSA i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. V případě, že k této
situaci již došlo nebo je na ni podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. Na
diagnózu bolesti hlavy způsobené nadužíváním léků je třeba myslet u pacientů, kteří mají
časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků
proti bolesti hlavy.

Opatrnosti je třeba při podávání diklofenaku pacientům se systémovým lupus
erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva.

Během léčby Veralem není vhodné pití alkoholických nápojů.

Informace týkající se pomocných látek
Přípravek obsahuje laktázu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i
bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější
následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem Veral vyskytne
krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned
vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního
stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Veral pacientům se symptomy
svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s
anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u
pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u
starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla
zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami
(např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno
sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení).
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti
srážlivosti krve nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,
protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).



Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.


Hepatální účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Veral předepsán pacientům s
poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo
více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Veralem
pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravek Veral je nutné vysadit v případech, kdy
přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky
vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,
exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních
příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají přípravek Veral, protože
léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.
Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je
třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních
funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které
mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k
depleci extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech
(viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů
monitorování renálních funkcí. Po ukončení léčby se renální funkce vrací do stavu v období
před zahájením léčby.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Veral ,
hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito
reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby. Přípravek Veral musí být vysazen při prvních známkách výskytu
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání NSA
včetně diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může
souviset s mírným zvýšením rizika závažných arteriálních trombotických příhod (včetně
infarktu myokardu a iktu).
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po
pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu
symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Veral je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA)
kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i přípravek Veral může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s
poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní
alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční
plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky
podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSA, jako je exacerbace astmatu (takzvané
analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než
u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou
pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.