Veral 1% gel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
VERAL 10 mg/g gel by se neměl v průběhu těhotenství používat, neboť aplikace topického
diklofenaku u těhotných žen nebyla dostatečně studována.
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním
podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je
doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální
vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.
Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo / fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není
zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a
druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou
vystavovat
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s
oligohydramnionem; matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může
vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru gravidity.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství.
Přesto se při terapeutických dávkách Veralu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu
kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Veral aplikován ani na prsa kojící
matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
.

Fertilita
Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.