Vellofent Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné
malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (μg/kg/den, s.c.) pozorován účinek zprostředkovaný samcem, který je konzistentní se sedativními
účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně
snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku. Dalšími nálezy u mláďat F1 generace
při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj senzorických funkcí,
reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče
a/nebo snížené míry kojení nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Studie karcinogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních
myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádné nálezy
svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení snímků mozku ze studie kancerogenity u potkanů
odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl-citrátu. Význam těchto
nálezů pro člověka není známý.