Velaxin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky hlášenými při klinických studiích jako velmi časté (>1/10) byly nauzea, sucho
v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou v každé kategorii četností rozděleny podle třídy orgánových systémů,
četnosti výskytu a klesající závažnosti.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Strana 11 (celkem 18)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému

Agranulocytó
za*, aplastická
anémie*,
pancytopenie*
, neutropenie*
Trombocytope
nie*

Poruchy
imunitního
systému

Anafylaktická
reakce*


Endokrinní
poruchy

Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretické
ho hormonu*
(SIADH)
Zvýšení
prolaktinu
v krvi*

Poruchy
metabolismu a
výživy

Snížení chuti
k jídlu
Hyponatrémie
*

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Zmatenost*,
depersonaliza
ce*,
abnormální
sny, nervozita,
snížení libida,
agitovanost*,
anorgasmie,
Mánie,
hypománie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus
bruxismus*,
apatie
Delirium* Sebevražedné
myšlenky a
chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*c,
závrať, sedace
Akatizie, třes,
parestézie,
dysgeuzie
Synkopa,
myoklonus,
porucha
rovnováhy*,
abnormální
koordinace
pohybů,
dyskineze*

Neuroleptický
maligní
syndrom
(NMS)*,
serotoninový
syndrom*,
křeče,
dystonie*
Tardivní
dyskineze*



Poruchy
vidění,
porucha
akomodace
včetně
rozmazaného
vidění,
mydriáza,
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*


Poruchy ucha
a labyrintu
Tinnitus* Vertigo
Srdeční
poruchy

Tachykardie,
palpitace*
Torsade de
pointes*,
komorová
tachykardie*,
fibrilace
komor,
prodloužený
Stresová
kardiomyopatie
(takotsubo
kardiomyopatie)
*
Strana 12 (celkem 18)
interval QT na
elektrokardiog
ramu*
Cévní poruchy

Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost*,
zívání
Intersticiální
plicní
nemoc*,
plicní
eozinofilie*

Gastrointestin
ální poruchy
Nevolnost,
sucho
v ústech,
zácpa
Průjem*,
zvracení
Gastrointestin
ální krvácení*
Pankreatitida*

Poruchy jater
a žlučových
cest

Abnormální
testy jaterních
funkcí*
Hepatitida*

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyperhidróza
* (včetně
nočního
pocení)
Vyrážka,
svědění*
Kopřivka*,
alopecie*,
ekchymóza,
angioedém*,
fotosenzitivní
reakce
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
erythema
multiforme,*


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Hypertonie Rhabdomyolý
za*

Poruchy
ledvin a
močových
cest

Opožděný
začátek
močení,
retence moči,
polakisurie*
Inkontinence
moči*


Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu

Menoragie*,
metroragie*,
erektilní
dysfunkceb,
poruchy
ejakulaceb
Poporodní
krváceníd
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava,
astenie,
zimnice*
Krvácení ze
sliznic*

Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení
, Prodloužení
času
krvácení*

Strana 13 (celkem 18)
tělesné
hmotnosti,
zvýšená
hladina
cholesterolu

* Nežádoucí účinky zjištěné po registraci
a Během užívání venlafaxinu nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.c Vezmou-li se v úvahu všechny klinické studie dohromady, byla incidence bolesti hlavy obdobná při
podávání venlafaxinu jako při podávání placeba.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Ukončení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku
(včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo,
bolest hlavy, příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně
závažné intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat
déle. Proto se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným
snižováním dávky. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování dávky nebo ukončování léčby
k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u
dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u
dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená
hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražedných
myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,
ekchymóza, epistaxe a myalgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek