Velaxin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují
nad možným rizikem.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) se mohou u novorozenců
vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do porodu nebo vysazen krátce
Strana 10 (celkem 18)
před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace
vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou
vzniknout ihned při porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, zejména v pozdní fázi těhotenství, může
zvýšit riziko persistující pulmonální hypertenze u novorozených dětí (PPHN). Přestože žádné studie
nezkoumaly spojení mezi PPHN a léčbou SNRI, toto potenciální riziko nelze, s přihlédnutím
k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu), u venlafaxinu vyloučit.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány
následující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo při
spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Ve většině
případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Po uvedení
přípravku na trh byla u kojených dětí zaznamenána hlášení zahrnující: pláč, podrážděnost a abnormální
spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny symptomy shodné s těmi po vysazení
venlafaxinu. Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, zda
pokračovat/ukončit kojení nebo užívání přípravku Velaxin, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě
a přínos terapie přípravkem Velaxin pro matku.

Fertilita
Ve studii, ve které byli samci a samice potkanů vystaveni O-desmethylvenlafaxinu, byla pozorována
snížená fertilita. Význam tohoto zjištění pro člověka není znám (viz bod 5.3).