Vegzelma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy
Fosforečnan sodný
Polysorbát 20
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5%
roztokem glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky roky
Naředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml teplotách nepřekračujících 30 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.
16 ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.

Velikosti balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, musí přípravek VEGZELMA připravovat
zdravotničtí pracovníci za použití aseptické techniky. K přípravě přípravku VEGZELMA má být
použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
52

Má být odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Potřebné množství přípravku
VEGZELMA se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na
celkový objem 100 ml.

Lék k parenterálnímu podání musí být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem VEGZELMA a vaky nebo infuzními
sety z polyolefinu.

Přípravek VEGZELMA je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné
konzervační přísady. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.