Vasilip 10 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Rozmezí dávky simvastatinu je 5 - 80 mg/den podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu
dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální dávku



80 mg/den podávanou jednorázově večer. 80mg dávka se doporučuje pouze u nemocných s těžkou
hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo léčebných
cílů dosaženo pomocí nižších dávek a pokud se předpokládá, že přínosy převáží nad potenciálními riziky
(viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Vasilip není k dispozici v síle 5 mg.

Hypercholesterolemie

Pacient má být ve standardním dietním režimu, zaměřeném na snížení hladiny cholesterolu; tuto dietu
musí pacient dodržovat po celou dobu léčby simvastatinem. Obvyklá počáteční dávka je 10 až
20 mg/den podávaná jednorázově večer. U pacientů, u nichž je nutno dosáhnout většího snížení LDL-C
(přes 45 %), lze začít dávkou 20 až 40 mg/den, podávanou jednorázově večer. Úpravy dávek v případě
potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená počáteční dávka 40 mg/den
simvastatinu večer. Simvastatin je nutno u těchto pacientů používat jako přídatný způsob léčby k jiným
formám hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby
k dispozici.

U pacientů užívajících lomitapid souběžně se simvastatinem nesmí dávka simvastatinu překročit
množství 40 mg denně (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Kardiovaskulární prevence

Obvyklá dávka u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s hyperlipidemií nebo
bez ní) je 20 až 40 mg/den simvastatinu podávaná v jedné dávce večer. Farmakoterapii lze zahájit
souběžně s úpravou stravy a cvičením. Úpravy dávek v případě potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno
výše.

Souběžná terapie

Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových
kyselin. Dávkování je nutno provádět > 2 hodiny před nebo > 4 hodiny po podání sekvestrantu
žlučových kyselin.

U pacientů užívajících simvastatin souběžně s fibráty, kromě gemfibrozilu (viz bod 4.3) nebo
fenofibrátu, nesmí dávka simvastatinu překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících souběžně se
simvastatinem amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky obsahující elbasvir nebo
grazoprevir nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den. (Viz body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutno provádět žádné úpravy dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad
10 mg/den pečlivě zvážit a jsou-li nutné, podávat je opatrně.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace (10 až 17 let věku)




U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po
první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá
doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením
léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu je nutno dodržovat
i v průběhu léčby simvastatinem.

Doporučené rozmezí dávek je 10 až 40 mg/den; maximální doporučená dávka je 40 mg/den. Dávky je
nutno individualizovat podle doporučeného cíle léčby v souladu s pediatrickými terapeutickými
doporučeními (viz body 4.4 a 5.1). Úpravy dávek je nutno činit v intervalech 4 týdnů nebo delších.

Zkušenosti se simvastatinem u prepubertálních dětí jsou omezené.

Způsob podání

Přípravek Vasilip je určen k perorálnímu užití. Přípravek Vasilip může být podáván jedenkrát denně
večer.