Vaqta adult Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro Vaqta Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaqta Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná
Pro dospělé


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1ml dávka přípravku Vaqta Adult obsahuje virus hepatitis A inactivatum 50 U
(kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC−5), adsorbován na: amorfní
síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, amorfní síran-hydroxyfosforečnan
hlinitý (adjuvans), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly – 1 ml – balení po 1 kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou – 1 ml – balení po kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 1 ml – balení po kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou – 1 ml – balení po 1 kusu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.
Intramuskulární podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/478/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaqta Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná
Pro dospělé
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

MSD