Vancomycin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po mísení
s jinými látkami. Je třeba se vyvarovat mísení s alkalickými roztoky. Každý roztok k parenterálnímu
podání je nutné před užitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými roztoky a nesmí se používat současně s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek v originálním balení před otevřením:
roky

Rekonstituovaný koncentrát:
Pro intravenózní podání má být rekonstituovaný koncentrát se naředěn okamžitě po rekonstituci.

Pro perorální podání byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku po dobu hodin při teplotě 2 °C –8 °C.

Naředěný přípravek:
Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek v originálním balení před otevřením:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný koncentrát a naředěný přípravek:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vancomycin Kabi 500 mg
10ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže typu I a šedým
hliníkovým/polypropylenovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička, 10 injekčních lahviček

Vancomycin Kabi 1000 mg
20ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže typu I a
zeleným hliníkovým/polypropylenovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička, 10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek musí být rekonstituován a vzniklý koncentrát musí být poté před použitím naředěn.

Příprava rekonstituovaného koncentrátu:
Obsah jedné injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu se naředí v 10 ml sterilní vody pro injekci.
Obsah jedné injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu se naředí v 20 ml sterilní vody pro injekci.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu:
Čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Intravenózní podání
Příprava konečného naředěného infuzního roztoku:
Rekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml se dále naředí okamžitě po rekonstituci.

Vhodná rozpouštědla jsou:
0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy nebo 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu
sodného nebo Ringer-acetát.

Před podáním musí být rekonstituovaný a naředěný roztok vizuálně zkontrolován na velikost částic a
zbarvení. Pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic může být použit.

Intermitentní infuze:
Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit s minimálně
100 ml rozpouštědla.
Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit minimálně
200 ml rozpouštědla.
Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.
Potřebná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu minimálně
60 minut nebo i déle.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

Perorální podání
Lze použít obsah injekčních lahviček určený k parenterálnímu podání. 2,5 ml rekonstituovaného
koncentrátu obsahuje 125 mg vankomycinu a musí být naředěn 5 ml vody, tj. 1 díl objemu
rekonstituovaného koncentrátu má být naředěn 2 díly objemu vody. Naředěný roztok má být
pacientovi podán k pití nebo nazogastrickou sondou.

Do roztoku lze těsně před podáním přidat běžné ochucovací sirupy ke zlepšení chuti roztoku.

Likvidace
Injekční lahvičky jsou určené pouze na jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Všechen nepoužitý roztok nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.