Valzap combi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Změny krevních elektrolytů
Valsartan
Souběžné užívání se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami solí
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) se
nedoporučuje. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid
Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Doporučuje se časté monitorování hladin draslíku v séru.
Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem
hyponatremie a hypochloremické alkalózy. Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci
hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie. Exkrece vápníku je thiazidovými diuretiky
snížena, což může vést ke vzniku hyperkalcemie.
Jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být prováděny pravidelné kontroly sérových
elektrolytů.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mají být sledováni pro vznik
známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
U pacientů se závažným snížením hladiny sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající
vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby kombinací
valsartan/hydrochlorothiazid. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby
přípravkem Valzap Combi.

Pacienti se těžkým chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací renin-
angiotensin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového
systému (například pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory
angiotensin konvertujícícho enzymu spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných
případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním
nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin. Použití kombinace
valsartan/hydrochlorothiazid u pacientů se těžkým chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Protože se jedná o inhibitor renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být použití kombinace
valsartan/hydrochlorothiazid též spojeno se zhoršením ledvinných funkcí. Přípravek Valzap Combi
nemá být u těchto pacientů užíván.

Stenóza renálních tepen
Přípravek Valzap Combi nemá být užíván k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či bilaterální
stenózou renální tepny či stenózou tepny solitární ledviny, protože u těchto pacientů může dojít ke
zvýšení krevních hladin urey a sérového kreatininu.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni přípravkem Valzap Combi, protože
jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je indikována speciální opatrnost u pacientů trpících stenózou
aortální nebo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není zapotřebí úprava
dávkování (viz bod 4.2). Pokud je přípravek Valzap Combi indikován u pacientů s poškozenou funkcí


ledvin, doporučuje se periodické monitorování hladin sérového draslíku, kreatininu a kyseliny
močové.

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním kombinace valsartan/hydrochlorothiazid u
pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy má být přípravek Valzap
Combi užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Thiazidy mají být používány s opatrností u pacientů s
poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater, protože malé změny rovnováhy
tekutin a elektrolytů mohou vyvolat jaterní kóma.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl zaznamenán angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové
štěrbiny, způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka. U
některých z těchto pacientů se angioedém objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně ACE
inhibitorů. V případě výskytu angioedému se musí léčba přípravkem Valzap Combi okamžitě přerušit
a přípravek Valzap Combi se již nesmí podávat (viz bod 4.8).

Systémový lupus erythematodes
U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace
systémového lupus erythematodes.

Jiné metabolické poruchy
Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové
hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být zapotřebí
úprava dávek inzulínu či perorálních antidiabetik.
Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci
sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Výrazná
hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před
vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita
Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během
léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. Pokud je opětovné podání diuretika
považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA
zářením.

Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko
nemelanomových kožních nádorů (NMSC – non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární
karcinomy (BCC – basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné
karcinomy (SCC – squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být
fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).



Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin II (AIIRAs) nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě AIIRAs považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru pro angiotensin II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné
zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Obecné
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům
receptoru pro angiotensin II. Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u
pacientů s alergiemi a astmatem.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během
hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé
ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak
nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na
sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze (viz bod 4.8).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body