Valsartan krka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
(viz bod 4.4). Podávání AIIRA během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz
body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání AIIRA, pro tuto třídu léčiv může
existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má

ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství
stanovena, léčba pomocí AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný
způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická
kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body
4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání valsartanu
doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem
během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6tinásobkem dávky maximální doporučené pro člověka počítáno v mg/m(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).