Valsacor Pro děti, pediatrická populace

Hypertenze u dětí
Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.
Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná
v klinických hodnoceních
≥18 kg až 35 kg 80 mg
≥35 kg až 80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg

Děti mladší 6 let
Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost přípravku Valsacor u dětí
mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s clearance
kreatininu > 30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají


být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých je valsartan kontraindikován u dětí s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická zkušenost
s valsartanem u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů dávka
valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není valsartan doporučen pro léčbu srdečního
selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Valsartan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Souběžné užívání přípravku Valsacor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz
body