Valsacombi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě
kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová
hlášení jsou uvedeny níže podle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky,
které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací
valsartan/hydrochlorothiazid.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejprve nejčastější, a podle následující konvence: velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Četnost nežádoucích účinků kombinace valsartan/hydrochlorothiazid

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závrať
Méně časté Parestezie
Není známo Synkopa
Poruchy oka
Méně časté Rozostřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Není známo Nekardiogenní plicní edém
Gastrointestinální poruchy



Velmi vzácné Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Velmi vzácné Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava
Vyšetření
Není známo Zvýšení hladiny kyseliny močové v séru, zvýšení
sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie,
hyponatremie, zvýšený dusík močoviny v krvi,
neutropenie

Další informace o jednotlivých složkách
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími
účinky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly pozorovány v klinických studiích ani
po uvedení na trh.

Tabulka 2. Četnost nežádoucích účinků valsartanu

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížený hematokrit,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo Jiná přecitlivělost/alergie včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Zvýšení sérové hladiny draslíku, hyponatremie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Cévní poruchy
Není známo Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Angioedém, vyrážka, svědění
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Renální selhání

Tabulka 3. Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu

Hydrochlorothiazid se v široké míře předepisuje po mnoho let, často v dávkách vyšších, než jsou
dávky podávané v přípravku Valsacombi. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů
léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)Poruchy krve a lymfatického systému



Vzácné Trombocytopenie, někdy s purpurou
Velmi vzácné

Není známo
Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická
anémie, selhání kostní dřeně
Aplastická anémie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Reakce z přecitlivělosti

Poruchy metabolismu a výživy
Velmí časté

Časté

Vzácné

Velmi vzácné
Hypokalemie, zvýšení hladin lipidů v krvi
(zejména při vyšších dávkách)
Hyponatremie, hypomagnezemie,
hyperurikemie,
Hyperkalcemie, hyperglykemie, glykosurie a
zhoršení diabetického metabolického stavu
Hypochloremická alkalóza
Psychiatrické poruchy
Vzácné

Deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Vzácné Bolest hlavy, závrať, parestezie

Poruchy oka
Vzácné
Není známo
Postižení zraku
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem,
choroidální efuze
Srdeční poruchy
Vzácné

Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Respirační tíseň včetně pneumonitidy a plicního
edému, syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Vzácné Zácpa, břišní diskomfort, průjem
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Intrahepatální cholestáza nebo ikterus

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Renální dysfunkce, akutní renální selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté

Kopřivka a jiné formy vyrážky
Vzácné Fotosenzitizace
Velmi vzácné



Není známo
Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální
nekrolýza, kožní reakce podobné lupus
erythematodes, reaktivace kožního lupus
erythematodes
Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Pyrexie, astenie



Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalové spazmy
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté

Impotence
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek