Valproat chrono sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování

Epilepsie

Účinnou dávku a délku dlouhodobé léčby je třeba určit individuálně s cílem dosáhnout toho, aby
pacient byl bez záchvatů při nejnižší možné dávce, což je důležité zejména v době těhotenství. Během
období nastavování vhodné dávky se doporučuje pacienty monitorovat. Ačkoli přesná korelace mezi
denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud nalezena, obecně je snaha
dosáhnout plazmatické hladiny mezi 60 a 100 mikrogramy v ml (400 až 700 mikromolů/l) natrium-
valproátu. Nelze však vyloučit dosažení dostatečné odpovědi vyššími nebo nižšími dávkami, zejména
u dětí.

U dávek 35 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně nebo vyšších se doporučuje
monitorovat plazmatickou hladinu.

V některých případech se úplné léčebné odpovědi dosáhne po 4 až 6 týdnech léčby. Proto nelze
zvyšovat denní dávky přípravku nad běžné hodnoty příliš brzy.

Nejvyšší denní dávku 60 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti a den nelze překročit.

Při změně léčby z předcházející terapie lékovými formami s okamžitým uvolňováním na Valproat
Chrono Sandoz 300/500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba zajistit, aby byly zachovány
odpovídající sérové hladiny.

Obvykle se používají tyto dávkové režimy:

Monoterapie

Úvodní dávka
Dospělí a děti:
Počáteční dávka 10-20 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den se podává rozdělená do dvou
dílčích dávek během jídla; poté se dávka zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg natrium-
valproátu/kg tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.

Udržovací dávka
Průměrně se podává 20-30 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den v tomto rozmezí:
Dospělí: 9-35 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den

Pediatrická populace:
15-60 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den

Přesný výpočet dávky v mg/kg tělesné hmotnosti není nezbytně nutný. U některých pacientů, kteří
užívají nižší dávky, lze denní dávku podat najednou, pokud je dobře snášena.

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.





Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze podávat dětem za předpokladu, že mohou tyto lékové formy
polykat. Přípravek Valproat Chrono Sandoz 300/500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze
dělit a dosáhnout tak přesné úpravy dávek.

Lze doporučit následující průměrné dávky valproátu (tabulka je pouze orientační):


Věk Tělesná hmotnost (kg) Průměrná dávka
(mg/den)
- 6 měsíce  5,5 - 7,5 6 - 12 měsíců  7,5 - 10 150 - 1 - 3 roky  10 - 15 300 - 3 - 6 let  15 - 20 450 - 7 - 11 let  20 - 40 600 - 12 - 17 let  40 - 60 1000 - Dospělí a starší pacienti  60 1200 -
Kombinovaná léčba

Pokud je přípravek Valproat Chrono Sandoz podáván v kombinaci nebo jako substituční léčba za
dříve podávané léčivé přípravky, je nutno dávku předchozích antiepileptik snížit, zvláště
fenobarbitalu, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5). Je-li předchozí
antiepileptikum vysazováno, je nutno jej vysazovat postupně.

Protože enzymová indukce vyvolaná jinými antiepileptiky, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon a
karbamazepin je reverzibilní, je nutné 4 - 6 týdnů po jejich vysazení kontrolovat plazmatickou hladinu
kyseliny valproové a případně přiměřeně snížit dávku.

Manické epizody u bipolární poruchy:

Dospělí: Denní dávka by měla být stanovena a kontrolována individuálně ošetřujícím lékařem.
Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg. Navíc, během klinického zkoušení, prokázala počáteční
dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti rovněž přijatelný bezpečnostní profil. Přípravek
s prodlouženým uvolňováním může být podáván jednou nebo dvakrát denně. Dávka by měla být
zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí
požadovaný klinický efekt. Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi, aby bylo možno
stanovit nejnižší účinnou dávku pro konkrétního pacienta. Obvyklá denní dávka se pohybuje mezi
1000 mg a 2000 mg valproátu. Pacienti užívající denní dávku vyšší než 45 mg/kg tělesné
hmotnosti/den by měli být pečlivě sledováni. Pokračování léčby manických epizod u bipolární
poruchy by mělo být uzpůsobeno individuálně s použitím nejnižší účinné dávky.

Děti a dospívající: Účinnost přípravku Valproat Chrono Sandoz k léčbě manických epizod u bipolární
poruchy nebyla u pacientů mladších 18 let prokázána. Informace týkající se bezpečnosti u dětí viz bod
4.8.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Farmakokinetika valproátu se ve starším věku může měnit. Dávku je třeba určit podle kompenzace
záchvatů (viz bod 5.2).

U pacientů s renální insuficiencí




U pacientů s renální insuficiencí může být nutné dávku snížit a u pacientů na hemodialýze naopak
dávku zvýšit. Valproát je dialyzovatelný (viz bod 4.9). Dávkování má být upraveno na základě
klinického sledování pacienta (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Viz body