Valganciclovir teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersensitivita
Vzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi těmito léky
možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku
Valganciclovir Teva pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo pencikloviru (nebo vůči
jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru).

Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Před zahájením léčby valganciklovirem je třeba poučit pacienty o možných rizicích pro plod. Při studiích na
zvířatech byla u gancikloviru prokázána mutagenita, teratogenita, karcinogenita a potlačení fertility.
Valganciklovir proto má být u člověka považován za potenciální teratogen a karcinogen, který může
způsobit vrozené defekty a maligní onemocnění (viz bod 5.3). Údaje získané z klinických a preklinických
studií naznačují, že je též pravděpodobné, že valganciklovir způsobuje přechodnou či trvalou inhibici
spermatogeneze. Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby
a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby. Mužům musí být doporučeno používání bariérové
antikoncepce během léčby a ještě nejméně 90 dní po jejím skončení, pokud není jisté, že partnerka nemůže
otěhotnět (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).

Z dlouhodobého hlediska je používání valgancikloviru spojeno s možným rizikem kancerogenity a
reprodukční toxicity.

Myelosuprese
U pacientů léčených valganciklovirem (a ganciklovirem) byla pozorována těžká leukopenie, neutropenie,
anémie, trombocytopenie, pancytopenie, selhání kostní dřeně a aplastická anémie. Léčba proto nemá být
zahajována u pacientů, kteří mají absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/μl nebo počet trombocytů
nižší než 25 000/μl, nebo pokud je hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).

Při rozšíření profylaktické léčby na více než 100 dnů je třeba vzít v úvahu možné riziko rozvoje leukopenie a
neutropenie (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

U pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo s anamnézou polékové hematologické cytopenie a
u pacientů, kteří jsou současně léčeni radioterapií, má být podávání přípravku Valganciclovir Teva
indikováno uvážlivě.

Během léčby se doporučuje pravidelně sledovat kompletní krevní obraz včetně počtu trombocytů. Častější
monitorování hematologických parametrů se doporučuje u pacientů s poruchami funkce ledvin a u
pediatrických pacientů (nejméně při každé návštěvě na transplantační klinice). U pacientů, u kterých došlo k
rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombocytopenie, je doporučeno zvážit léčbu
hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz body 4.2).

Rozdíl v biologické dostupnosti s perorálním ganciklovirem
Biologická dostupnost gancikloviru po jedné dávce 900 mg valgancikloviru je přibližně 60 % ve srovnání s
přibližně 6% dostupností po podání 1000 mg perorálního gancikloviru (ve formě tobolek). Nadměrná
expozice gancikloviru může být spojena s život ohrožujícími nežádoucími účinky. Z tohoto důvodu se
doporučuje důsledně dodržovat doporučené dávkování při zahájení léčby, při přechodu z indukční na
udržovací léčbu a u pacientů, kteří přecházejí z perorálního podávání gancikloviru na valganciklovir, neboť
valganciklovir nelze nahradit ganciklovirem v tobolkách v poměru jedna ku jedné. Pacienty, kteří přecházejí
z léčby ganciklovirem v tobolkách, je třeba upozornit na riziko předávkování, pokud budou užívat více tablet
přípravku Valganciklovir Teva, než jim bylo předepsáno (viz body 4.2 a 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchami funkce ledvin je nutno dávkování upravovat podle hodnot clearance kreatininu (viz
body 4.2 a 5.2).

Valganciklovir Teva se nemá podávat hemodialyzovaným pacientům (viz body 4.2 a 5.2).

Užívání s dalšími léčivými přípravky
U pacientů léčených současně imipenem/cilastatinem a ganciklovirem byly hlášeny záchvaty. Valganciklovir
Teva proto nemá být podáván současně s imipenem/cilastatinem, pokud přínos léčby nepřevažuje možná
rizika (viz bod 4.5).

U pacientů léčených valganciklovirem a (a) didanosinem, (b) léčivy se známým myelosupresivním účinkem
(např. zidovudin) nebo (c) látkami, které ovlivňují funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat příznaky zvýšené
toxicity (viz bod 4.5).

V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily valganciklovir v profylaxi CMV onemocnění při
transplantacích, nebyli zařazeni pacienti po transplantaci plic a střev, jak je uvedeno v bodě 5.1. Proto jsou
zkušenosti u této skupiny pacientů omezené.

Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.