Valdoxan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě
depresivních epizod.

Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce jater 3násobek horního limitu normálního rozmezí Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování jaterních funkcí
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně
jaterního selhání s fatálním následkem nebo transplantací jater10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky došlo během prvních měsíců léčby. Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se
zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po
ukončení léčby agomelatinem.

Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou
dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se
současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.

Před zahájením léčby
Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů
s rizikovými faktory poškození jater např. s:

- obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
- abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu
a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u
pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí bod 4.3aminotransferázami před léčbou normálního rozmezí
• Frekvence jaterních testů
- před zahájením léčby
- a poté:
- po přibližně 3 týdnech,
- po přibližně 6 týdnech - po přibližně 12 a 24 týdnech - a poté, pokud je to klinicky indikováno.
- Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.

U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být
testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.

Během léčby
Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže:
- se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující
nově vzniklá a nevysvětlitelná únava- zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz převýší 3násobek horního limitu normálního
rozmezí.

Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud
se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.

Použití u pediatrické populace
Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost
přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena. V klinických studiích u dětí a
dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování sebevraždu a myšlenky na sebevražduhněv
Starší pacienti
U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli
agomelatin užívat
Použití u starších pacientů s demencí
Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem
k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.

Bipolární porucha / mánie / hypománie
Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo
hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické
příznaky
Sebevražda / myšlenky na sebevraždu
Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a
sebevraždy remise. Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají

být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko
sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo
pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými
poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve
srovnání s placebem.
Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na
sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Kombinace s inhibitory CYP1A2 Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 propranolol, enoxacin
Intolerance laktosy
Valdoxan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Hladina sodíku
Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.