Ursosan forte Pro děti, pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku URSOSAN FORTE se nevztahují žádná věková omezení. Přípravek URSOSAN
FORTE je vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro pacienty s tělesnou hmotností
nižší než 47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek URSOSAN FORTE, jsou
k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá:

do 60 kg 1 potahované tabletě
61 až 80 kg 1 ½ potahované tabletě
81 až 100 kg 2 potahovaným tabletám
nad 100 kg 2 ½ potahovaným tabletám

Potahované tablety se užívají vcelku, nerozkousané, večer před spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.

Tablety musejí být užívány pravidelně.
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6 až 24 měsíců v závislosti na jejich
velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému zmenšení velikosti žlučových kamenů,
nemá se v léčbě pokračovat.
Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je
nutno při následných vyšetřeních kontrolovat, zda v mezidobí nedošlo ke kalcifikaci kamenů. Pokud
se tak stane, je třeba léčbu ukončit.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 1 ½ až 3 ½ potahovaných tablet
(14 ± 2 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).

Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka přípravku URSOSAN FORTE užívat rozděleně
během dne. Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Tělesná
hmotnost
(kg)

URSOSAN FORTE 500 mg potahované tablety
první 3 měsíce následně
ráno v poledne večer večer (1 × denně)
47–62 ½ ½ ½ 1 ½
63–78 ½ ½ 1 79–93 ½ 1 1 2 ½
94–109 1 1 1 nad 110 1 1 1 ½ 3 ½

Potahované tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je nutno
věnovat pozornost tomu, aby byly užívány pravidelně.

Přípravek URSOSAN FORTE se při PBC může užívat neomezeně dlouhou dobu.

Na začátku léčby se může stát, že se u pacientů s primární biliární cholangitidou jejich klinické
příznaky zhorší, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se pokračuje v léčbě dávkou
½ potahované tablety přípravku URSOSAN FORTE denně a léčba má postupně pokračovat
zvyšováním denní dávky o ½ potahované tablety týdně, dokud se opět nedosáhne dávky podle
příslušného plánu dávkování.

Pediatrická populace
Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let
Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na mg/kg/den.

Tělesná
hmotnost
(kg)
URSOSAN FORTE 500 mg potahované tablety
ráno v poledne veče
20–29 ½ - ½
30–39 ½ ½ ½
40–49 ½ ½ 50–59 ½ 1 60–69 1 1 70–79 1 1 1½
80–89 1 1½ 1½
90–99 1½ 1½ 1½
100–109 1½ 1½ nad 110 1½ 2
4.3 Kontraindikace

Přípravek URSOSAN FORTE se nesmí používat u pacientů:
- s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
- s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
- s častými epizodami biliární koliky,
- s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
- s porušenou kontraktilitou žlučníku,
- s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace
Neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého průtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek URSOSAN FORTE je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.

Přípravek URSOSAN FORTE je vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro pacienty
s tělesnou hmotností nižší než 47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek
URSOSAN FORTE, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu
ursodeoxycholovou.

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT
(SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje
při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu,
umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární
biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

V případě použití k disoluci cholesterolových žlučových kamenů
Ke zhodnocení účinnosti léčby a včasné detekci případné kalcifikace žlučových kamenů v závislosti
na jejich velikosti se má jednou za 6–10 měsíců od zahájení léčby provést zobrazovací vyšetření
žlučníku (perorální cholecystografie) s přehlednými a okluzními snímky vstoje a vleže (ultrazvuková
kontrola).

Pokud se žlučník na rentgenových snímcích nezobrazí nebo jsou-li přítomny kalcifikované žlučové
kameny, narušená kontraktilita žlučníku či četné epizody biliárních kolik, nemá se přípravek
URSOSAN FORTE užívat.

Pacientky užívající přípravek URSOSAN FORTE k rozpouštění žlučových kamenů by měly používat
účinnou nehormonální metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko
vzniku biliární lithiázy (viz body