Ursofalk suspenze Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození.

Chronická toxicita
Ve studii subchronické toxicity u opic byl u zvířat, která dostávala vysoké dávky UDCA,
zjištěn hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot
jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami-proliferací žlučovodů, portálními
zánětlivými ložisky a hepatocelulární nekrózou. Tyto toxické účinky jsou přisuzovány
kyselině litocholové, metabolitu UDCA, která u opic–na rozdíl od lidí–není detoxikována.

9 / Karcinogenita a mutagenita
Genetické toxikologické testy in vitro a in vivo s UDCA byly negativní.
V dlouhodobých experimentálních studiích u myší a potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy
svědčící pro karcinogenitu nebo mutagenitu UDCA.

Studie zvláštní toxicity
Při pokusech u březích potkanů při dávce 2000 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti měla
novorozená mláďata malformaci ocásků. U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky,
i když při dávce od 100 mg/kg tělesné hmotnosti byl zjištěn embryotoxický účinek.

UDCA neměla žádný vliv na fertilitu potkanů a neovlivňovala perinatální ani postnatální
vývoj mláďat.