Uroxal Pro děti, pediatrická populace

Oxybutynin-hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let k léčbě:
- urinární inkontinence, urgentního a častého močení při nestabilním močovém měchýři,
způsobené idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem nebo neurogenními
onemocněními močového měchýře (hyperaktivita detruzoru),
- nočního pomočování spojeného s hyperaktivitou detruzoru spolu s nefarmakologickou léčbou,
když ostatní léčba selhala.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:
Obvyklá dávka je 5 mg 2-3x denně. Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za
předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými
nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.

Starší pacienti (včetně starších nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem):
Ve stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává úvodní dávka 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku
lze zvýšit až na 5 mg 2x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu
nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které jsou dobře tolerovány. Při snížené
funkci jater není třeba dávku redukovat.

Děti starší než 5 let:
Neurogenní nestabilita močového měchýře: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tato dávka může být
zvyšována až na 5 mg 2x denně, aby byla zajištěna dostatečná klinická odpověď, za předpokladu, že
nežádoucí účinky budou dobře tolerovány.
Noční pomočování: obvyklá dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být zvyšována až na mg 2-3x denně, aby byla zajištěna dostatečná klinická odpověď, za předpokladu, že nežádoucí účinky
budou dobře tolerovány. Poslední dávka má být podávána před spaním.

Děti mladší než 5 let
Podávání dětem mladším 5 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Myasthenia gravis
• Glaukom s uzavřeným úhlem nebo mělká přední oční komora
• Gastrointestinální obstrukce, včetně stenózy pyloru, paralytického ileu, intestinální atonie
• Toxické megakolon
• Těžká ulcerózní kolitida
• Obstrukce v oblasti uretry (pod močovým měchýřem) z důvodu nebezpečí vyvolání retence moči,
např. hypertrofií prostaty

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

● U starších pacientů, pacientů s Parkinsonovou chorobou a dětí, u kterých je vyšší riziko výskytu
nežádoucí reakce, musí být oxybutynin použit s velkou opatrností, stejně jako u pacientů s
autonomní neuropatií, závažnou poruchou střevní motility, poškozením funkce jater nebo ledvin.
● Oxybutynin se má používat opatrně u slabých, starších pacientů a dětí, kteří mohou být citlivější
k účinkům přípravku, stejně tak u pacientů trpících autonomní neuropatií (jako jsou pacienti
s Parkinsonovou chorobou), nebo těžkými gastrointestinálními poruchami motility, poruchou
funkce jater nebo ledvin.
● Použití anticholinergik u starších pacientů vyžaduje opatrnost kvůli riziku poruch kognitivních
funkcí.
● Gastrointestinální poruchy: anticholinergní látky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a u
pacientů s gastrointestinální obstrukční poruchou, střevní atonií a ulcerózní kolitidou je třeba
opatrnosti při podávání.
● Oxybutynin může zhoršovat tachykardii (a tedy i hypertyreózu, kongestivní srdeční selhávání,
srdeční arytmii, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi), poruchy kognitivních funkcí
a symptomy hypertrofie prostaty.
● Byly hlášené anticholinergní účinky na CNS (např. halucinace, agitovanost, zmatenost,
somnolence); doporučuje se sledovat pacienta, zvláště v prvních měsících po zahájení léčby a při
zvýšení dávky; v případě výskytu anticholinergních účinků na CNS se má zvážit vysazení léčby
nebo snížení dávky.
● Oxybutynin může vyvolat glaukom s uzavřeným úhlem, a proto je třeba poučit pacienty, aby
bezodkladně vyhledali lékaře, pokud zaznamenají náhlé zhoršení zrakové ostrosti nebo bolest očí.
● Oxybutynin může potlačovat sekreci slin, což může způsobovat vznik zubních kazů, paradentózu
nebo orální kandidózu. Proto se při dlouhodobé léčbě doporučují pravidelné zubní prohlídky.
● Anticholinergika se mají používat s opatrností u pacientů, kteří mají hiátovou
hernii/gastroezofageální reflux nebo souběžně užívají léky (jako jsou např. bisfosfonáty), které
mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.
● Oxybutynin podávaný při vysokých teplotách vzduchu může vést k vyčerpání z tepla v důsledku
sníženého pocení.

Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se oxybutynin-hydrochlorid
nedoporučuje podávat dětem mladším 5 let.
Jsou k dispozici omezené údaje podporující použití oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční
enurézou (která není vázána na hyperaktivitu detruzoru).
U dětí starších 5 let je zapotřebí podávat oxybutinin-hydrochlorid s opatrností kvůli zvýšené citlivosti
k účinkům přípravku, zvláště k nežádoucím účinkům postihujícím CNS a psychiatrickým nežádoucích
účinků.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.