Uroflow Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem ke svému farmakologickému účinku může tolterodin vyvolávat slabé až středně silné
antimuskarinové účinky, jako je sucho v ústech, dyspepsie nebo sucho v očích.

Níže uvedená tabulka uvádí údaje získané v klinických studiích a při poregistračním sledování
tolterodinu. Nejčastěji hlášené účinky jsou sucho v ústech, které se objevilo u 35 % pacientů
užívajících tolterodin, zatímco v případě pacientů ošetřovaných placebem to bylo u 10 %. Jako velmi
časté byly také hlášeny bolesti hlavy, které se vyskytovaly u 10,1 % pacientů léčených tolterodinem a
u 7,4 % pacientů léčených placebem.
Nežádoucí účinky se uvádějí podle orgánových systémů následujícím způsobem: velmi časté ( ≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy
orgánových systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace Bronchitida
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
(šířeji
nespecifikováno)
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Nervozita Zmatenost,
halucinace,
dezorientace
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy Závratě, ospalost,
parestézie,
Zhoršení paměti
Poruchy oka Suché oči, změny
vidění – včetně změn
akomodace oka

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie, srdeční
selhání, arytmie

Cévní poruchy Návaly
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech Dyspepsie, zácpa,
bolesti břicha,
nadýmání, zvracení,
průjem
Gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a Suchá pokožka Angioedém

podkožní tkáně
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, retence moči
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, bolest na
hrudi, periferní edém

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti


Byly hlášeny případy zhoršení příznaků demence (např. zmatenost, dezorientace, přeludy) po zahájení
léčby tolterodinem u pacientů, kteří užívali k léčbě demence inhibitory cholinesterázy.

Pediatrická populace
Ve dvou pediatrických randomizovaných a placebem kontrolovaných studiích fáze III s dvojitým
zaslepením, které se prováděly po dobu 12 týdnů na celkovém počtu 710 zařazených pediatrických
pacientů, byl podíl pacientů s infekcemi močového ústrojí, průjmem a neobvyklým chováním vyšší u
těch, kteří byli ošetřeni tolterodinem, než u těch, kteří se léčili placebem (infekce močového ústrojí:
tolterodin 6,8 %, placebo 3,6 %; průjem: tolterodin 3,3 %, placebo 0,9 %; neobvyklé chování:
tolterodin 1,6 %, placebo 0,4 %) - (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek