Urcyston planta Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

URCYSTON PLANTA
1.5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g) 100,0 g
Uvae ursi folium 0,375 g 25,0 g
Equiseti herba 0,300 g 20,0 g
Myrtilli herba 0,225 g 15,0 g
Matricariae flos 0,150 g 10,0 g
Sambuci nigrae flos 0,150 g 10,0 g
Solidaginis herba 0,150 g 10,0 g
Thymi herba 0,150 g 10,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.
Čajová směs rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy, charakteristického
vzhledu a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se užívá jako doplňková léčba při akutních
infekčních urologických onemocněních, která se projevují pálením při močení a častým
močením.
Působí diureticky, antisepticky (antibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody, a po 10 minutách vyluhování v
přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože
zažívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před
použitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky. Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin,
těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bez konzultace s lékařem užívat nejdéle 2 týdny. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za
rok.
Může způsobovat hnědé zbarvení moči.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat s léky a potravou snižující pH moče.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Používání přípravku během těhotenství a kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Urcyston Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
U citlivých osob možnost podráždění žaludku nebo možnost výskytu alergických kožních
reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Není dosud známo. Případné podráždění žaludku se řeší symptomatickou léčbou
Po vysazení přípravku spontánně zmizí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice
lékařské je vhodně doplněn dalšími drogami, které účinek zvyšují a působí příznivě při
urologických onemocněních.
Medvědice lékařská patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se
připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin).
Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost

glykosidů a jejich transport na místo účinku. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu
zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus,
Pseudomonas a Staphylococcus.
Z dalších látek čajová směs obsahuje především flavonoidy, saponiny, deriváty kyseliny
křemičité, v menším množství silici (Solidaginis herba, Equiseti herba, Myrtilli herba,
Sambuci flos) a terapeuticky významná množství solí draslíku (Equiseti herba). Všechny tyto
látky vyvolávají diurézu, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a
Na+ iontů v ledvinovém tubulu.
Drogy Matricariae flos, Thymi herba mají spasmolytické účinky, čímž vhodně podporují
terapeutické zaměření této směsi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, fólie z plastu
b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený etiketou na niti, krabička, fólie z plastu
c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený etiketou na niti a papírovým přebalem,
krabička, fólie z plastu
Velikost balení
a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
hmotnost obsahu 1 originálního balení - 30,0 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/133/69 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.10.