Upstaza Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid draselný
Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená zmrazená injekční lahvička

45 měsíců.

Po rozmrazení a otevření

Po rozmrazení se léčivý přípravek nesmí znovu zmrazovat.
Naplněnou injekční stříkačku připravenou za aseptických podmínek k předání na operační sál je třeba
použít okamžitě; pokud se nepoužije okamžitě, lze ji uchovávat při pokojové teplotě a použít do 6 hodin od zahájení rozmrazování přípravku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě ≤ -65 °C.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení a otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z borosilikátového skla třídy I, s chlorbutylovou zátkou potaženou silikonem,
uzavřenou hliníkovým uzávěrem s plastovým víčkem.

Velikost balení: jedna injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití. Tento léčivý přípravek se smí podávat pouze
pomocí komorové kanyly SmartFlow.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný virus. Během přípravy, podávání a likvidace
eladokagenu exuparvoveku je při nakládání s ním a s materiály, které byly s roztokem ve styku a tekuté odpadya rukavic
Rozmrazování v nemocniční lékárně

• Přípravek Upstaza se do lékárny dodává zmrazený a musí být uchováván ve vnějším obalu při
teplotě ≤ -65 ºC, dokud se nepřipravuje k použití.
• S přípravkem Upstaza je třeba zacházet asepticky za sterilních podmínek.
• Zmrazenou injekční lahvičku přípravku Upstaza nechte rozmrazit ve svislé poloze při pokojové
teplotě, dokud obsah zcela nerozmrzne. Injekční lahvičku přibližně 3krát opatrně otočte dnem
vzhůru. NEPROTŘEPÁVEJTE ji.
• Po promíchání přípravek Upstaza zkontrolujte. Pokud jsou v něm vidět částečky, je zakalený
nebo změní barvu, přípravek nepoužívejte.

Příprava před podáním

• Přeneste injekční lahvičku, injekční stříkačku, jehlu, uzávěr injekční stříkačky, štítek, sterilní
sáčky nebo sterilní obaly naplněných injekčních stříkaček na operačním sále• Otevřete 5ml injekční stříkačku pístem bez latexunaplněnou stříkačku.
• Na injekční stříkačku nasaďte filtrační jehlu 18 nebo 19 G z nerezové oceli, 5μm filtr• Do injekční stříkačky natáhněte celý objem lahvičky přípravku Upstaza. Obraťte injekční
lahvičku a injekční stříkačku dnem vzhůru a podle potřeby jehlu částečně vytáhněte nebo
nakloňte, abyste natáhli co nejvíce přípravku.
• Natáhněte do injekční stříkačky vzduch, aby se přípravek dostal z jehly do stříkačky. Z 5ml
injekční stříkačky s přípravkem Upstaza opatrně sejměte jehlu. Vytlačujte z injekční stříkačky
vzduch, dokud z ní neodstraníte všechny bublinky vzduchu, a poté ji uzavřete uzávěrem
injekční stříkačky.
• Zabalte injekční stříkačku do jednoho sterilního plastového sáčku standardního nemocničního postupuplastového chladicího boxuje třeba začít používat do 6 hodin od zahájení rozmrazování přípravku.

Podání na operačním sále

• Injekční stříkačku s přípravkem Upstaza pevně připojte ke komorové kanyle SmartFlow.
• Injekční stříkačku s přípravkem Upstaza zapojte do infuzní pumpy kompatibilní s 5ml injekční
stříkačkou Luer Lock. Pumpujte přípravek Upstaza infuzní pumpou rychlostí 0,003 ml/min,
dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka přípravku Upstaza. Zastavte pumpu a počkejte,
dokud nebude vše připraveno na podání infuze.

Opatření pro likvidaci léčivého přípravku a pro případ náhodné expozice

• Je třeba se vyvarovat náhodné expozice eladokagenu exuparvoveku, včetně kontaktu s kůží,
očima a sliznicemi.
• V případě zasažení kůže je třeba postižené místo důkladně omývat vodou a mýdlem po dobu
nejméně 5 minut. V případě zasažení očí je třeba postižené místo důkladně vyplachovat vodou
po dobu nejméně 5 minut.
• V případě poranění jehlou je třeba postižené místo důkladně omýt vodu a mýdlem nebo
dezinfekčním prostředkem.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními
pokyny pro likvidaci farmaceutického odpadu. Případně uniklý přípravek se má setřít absorpční
gázou a postižené místo ošetřit dezinfekčním roztokem a poté otřít ubrouskem s alkoholem.
• Po podání se riziko vylučování/uvolňování považuje za nízké. Doporučuje se, aby pečovatelé
a rodiny pacientů byli poučeni o správných opatřeních pro zacházení s pacientovými tělesnými
tekutinami a s odpadem a aby tato opatření dodržovali po dobu 14 dnů po podání eladokagenu
exuparvoveku